| salt:hasText
| - Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích příhod (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie, kombinovaná léčba má být předepsána po pečlivém zvážení přínosu a rizika (viz bod 4.2).
Srdeční selhání
Ve dvou 4letých klinických studiích byla incidence srdečního selhání (kombinované označení pro zaznamenané nežádoucí účinky, zejména srdeční selhání a městnavé srdeční selhání) vyšší mezi jedinci, kteří užívali kombinaci přípravku Avodart a alfa blokátoru, především tamsulosinu, než mezi jedinci, kteří tuto kombinaci neužívali. V těchto dvou klinických studiích byla incidence srdečního selhání nízká (≤1%) a variabilní mezi jednotlivými studiemi (viz bod 5.1).
Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
Před zahájením terapie přípravkem Avodart a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutno provádět digitální rektální vyšetření a ostatní vyšetření na karcinom prostaty.
Významnou součástí průkazu karcinomu prostaty je koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Avodart způsobuje pokles středních koncentrací PSA v séru po šesti měsících léčby přibližně o 50 %.
Pacienti užívající přípravek Avodart mají mít stanovenou novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby přípravkem Avodart. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení koncentrací PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby přípravkem Avodart může signalizovat přítomnost karcinomu prostaty (zejména high-grade karcinomu) nebo noncompliance pacienta na léčbu přípravkem Avodart a je třeba jej pečlivě vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže neužívající inhibitor 5(-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících přípravek Avodart je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.
Léčba přípravkem Avodart nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA (viz bod 5.1).
Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie přípravkem Avodart vracejí k výchozím hodnotám před začátkem této terapie. Poměr volného k vázanému PSA zůstává konstantní i pod vlivem přípravku Avodart. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených přípravkem Avodart procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.
Karcinom prostaty a high-grade tumory
Výsledky jedné klinické studie (studie REDUCE) u mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty ukázaly vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem ve srovnání s placebem. Vztah mezi dutasteridem a high-grade karcinomem prostaty není zatím objasněn. Muži užívající přípravek Avodart mají být pravidelně vyšetřováni s ohledem na riziko karcinomu prostaty, včetně pravidelného testování hodnot PSA (viz bod 5.1).
Prosakující tobolky
Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit styku žen, dětí a mladistvých s prosakujícími tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke styku s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned umýt vodou a mýdlem.
Porucha funkce jater
Dutasterid nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání dutasteridu pacientům s mírnou až středně těžkou hepatální dysfunkcí je nutná opatrnost (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Neoplazie prsu
U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích (viz bod 5.1) a po uvedení přípravku na trh byl hlášen karcinom prsu. Lékaři mají poučit své pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně nahlásili. V současné době není zřejmé, zda mezi výskytem karcinomu prsu u mužů a dlouhodobým užíváním dutasteridu existuje kauzální souvislost.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)