| salt:hasText
| - a) Obecný popis
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edém, hypertenze a srdeční selhání.
Četnosti nežádoucích účinků léků uvedených níže jsou založeny na klinických studiích, zahrnujících 3750 pacientů, léčených denní dávkou 7,5 nebo 15 mg meloxikamu po dobu až 18 měsíců (průměrná doba léčby 127 dní).
Údaje zahrnují i nežádoucí účinky, které se objevily po uvedení přípravku na trh.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se vyskytnout peptické vředy, perforace nebo krvácení GI traktu, někdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání byly pozorovány nevolnost, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeze, vředy v ústech, exacerbace vředové choroby a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti za použití následující klasifikace:
Velmi časté ((1/10), časté ((1/100 a <1/10), méně časté ((1/1 000 a <1/100), vzácné ((1/10 000 a <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
b) Tabulka nežádoucích účinků
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Anémie.
Méně časté: Poruchy počtu krevních elementů: leukocytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza (viz bod c).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaktická/anafylaktoidní reakce.
Psychiatrické poruchy
Vzácné: Poruchy nálady, nespavost a noční můry.
Poruchy nervového systému
Časté: Točení hlavy, bolesti hlavy.
Méně časté: Závrať, tinnitus, ospalost.
Vzácné: Zmatenost.
Oční poruchy
Vzácné: Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění.
Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace, srdeční selhání.
Cévní poruchy
Méně časté: Zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), návaly.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Vznik astmatických záchvatů u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika.
Gastrointestinální poruchy
Časté: Dyspepsie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, průjem.
Méně časté: Krvácení do gastrointestinálního traktu, peptické vředy, ezofagitida, stomatitida, ulcerózní stomatitida, meléna, hemateméza.
Vzácné: Gastrointestinální perforace, gastritida, kolitida, exacerbace kolitidy, exacerbace
Crohnovy choroby.
Peptické vředy, perforace nebo krvácení do gastrointestinálního traktu, které se mohou vyskytnout, mohou mít těžký průběh zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Pruritus, vyrážka.
Méně časté: Kopřivka.
Vzácné: Angioedém, bulózní reakce jako erythema multiforme, fotosenzitivní reakce
Velmi vzácné: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Retence sodíku a vody, hyperkalémie (viz body 4.4 a 4.5).
Vzácné: Akutní funkční selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Edém, včetně edému dolních končetin.
Vyšetření
Méně časté: Přechodné změny jaterních testů (např. zvýšené hladiny transamináz nebo
bilirubinu). Změny laboratorních testů hodnotících funkci ledvin (např. zvýšená hladina kreatininu nebo močoviny).
c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí reakce
Byly hlášeny izolované případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými potenciálně myelotoxickými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
d) Nežádoucí účinky, které zatím nebyly pozorovány v souvislosti s podáváním tohoto přípravku, ale které se obecně vyskytují v souvislosti s podáváním jiných látek této skupiny
Organické poškození ledvin, jehož důsledkem je pravděpodobně akutní renální selhání: byly zaznamenány izolované případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).
Údaje z klinických a epidemiologických studií poukazují na to, že použití některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojené s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Vzácně výskyt závažných infekčních komplikací na kůži a měkkých tkáních při varicele.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)