| salt:hasText
| - Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší možné účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a odstavec Gastrointestinální a kardiovaskulární rizika dále v textu).
Doporučená maximální denní dávka nesmí být překročena ani v případě nedostatečného léčebného účinku, ani nesmí být k léčbě přidána další nesteroidní antirevmatika, protože by mohlo dojít ke zvýšení toxicity bez terapeutického přínosu. Meloxikam by neměl být podáván současně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.
Pokud do několika dnů nedojde ke zlepšení, musí být přehodnocena klinická prospěšnost léčby.
Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby meloxikamem doléčeni. Těmto pacientům je nutné věnovat v průběhu léčby meloxikamem stálou pozornost vzhledem k možné recidivě uvedených onemocnění.
Gastrointestinální účinky
Krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny při podávání všech NSAID kdykoli v průběhu léčby, a to jak doprovázené varovnými příznaky, tak bez předchozích varovných příznaků nebo anamnézy závažných příhod v oblasti gastrointestinálního traktu.
Riziko krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pokud byla komplikována krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena nejnižší možnou dávkou. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jinými léky zvyšujícícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jde o starší pacienty, musí být poučeni, aby hlásili jakékoli nezvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména na počátku léčby.
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, např. warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antitrombotika jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud u pacientů, kteří užívají meloxikam, dojde k gastrontestinálnímu krvácení nebo ulceraci, musí být lék vysazen.
NSAID by měla být u pacientů s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) podávána s opatrností, protože může dojít ke zhoršení stavu (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Pacienty s hypertenzí v anamnéze a/nebo s mírným až středně závažným městnavým srdečním selháním je třeba monitorovat a poučit, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla zaznamenána retence tekutin a edémy.
Údaje z klinických a epidemiologických studií poukazují na to, že použití některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojené s mírným zvýšením rizika arteriálních trombolytických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by vyloučily toto riziko při léčbě meloxikamem.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni meloxikamem jen po pečlivém zvážení. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).
Kožní reakce
Byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) po použití meloxikamu.
Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS a TEN je v prvním týdnu léčby.
Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např.zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lezemi), léčba Apo-Meloxicamem má být přerušena.
Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno s lepší prognózou.
Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po užití Apo-Meloxicamu, Apo-Meloxicam nesmí být u pacienta jikdy znovu nasazen.
Jako u většiny NSAID bylo popsáno občasné zvýšení hladin sérových transamináz, zvýšení bilirubinu v séru nebo jiných parametrů funkce jater a rovněž zvýšení kreatininu v séru a dusíku močoviny v krvi a další odchylky laboratorních parametrů. Převážná většina těchto odchylek byla přechodného a mírného rázu. Pokud by jakákoli z těchto odchylek byla závažného nebo trvalého charakteru, je nutné ukončit podávání meloxikamu a provést příslušná opatření.
Výjimečně může varicela vyvolat komplikace ve formě závažných kožních infekcí a infekcí měkkých tkání. Dosud nebylo možno vyloučit podíl NSAID na zhoršení těchto infekcí. Proto není doporučeno meloxikam při varicele používat.
Funkční renální selhání
NSAID mohou prostřednictvím inhibice vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů vyvolat funkční renální selhání v důsledku redukce glomerulární filtrace. Tento účinek je závislý na dávce. Na začátku léčby nebo po zvýšení dávky se doporučuje pečlivě sledovat diurézu a funkci ledvin u pacientů s následujícími rizikovými faktory:
Starší pacienti
Současná léčba léky jako jsou ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, sartany, diuretika (viz bod 4.5)
Hypovolémie (z jakékoli příčiny)
Městnavé srdeční selhání
Renální selhání
Nefrotický syndrom
Lupusová nefropatie
Závažné poškození funkce jater (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥ 10)
Ve vzácných případech mohou NSAID vyvolat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, medulární nekrózu ledvin nebo nefrotický syndrom.
Retence sodíku a vody
V souvislosti s užíváním NSAID se může vyskytnout retence sodíku a vody s možností edému, hypertenze nebo zhoršení hypertenze, nebo zhoršení srdečního selhání. V případě hypertenze nebo srdečního selhání je nutné klinické sledování jakmile je léčba zahájena. Může nastat snížení antihypertenzního účinku (viz bod 4.5).
U pacientů léčených NSAID může docházet k retenci sodíku, draslíku, vody a interferenci s natriuretickým účinkem diuretik a v důsledku toho k potenciální exacerbaci onemocnění u pacientů se srdečním selháním nebo hypertenzí (viz body 4.2 a 4.3).
Hyperkalémie
Rozvoj hyperkalémie může nastat v důsledku diabetu mellitu nebo současné léčby, která zvyšuje kalémii (viz bod 4.5). V takových případech je nutné sledovat hladiny draslíku.
Starší, fragilní a oslabení pacienti obvykle hůře tolerují nežádoucí účinky, a proto vyžadují intenzívní sledování. Jako u jiných NSAID je nutná mimořádná opatrnost u starších pacientů, kteří mají zhoršenou funkci ledvin, jater a srdce. U starších pacientů užívajících NSAID je zvýšená četnost nežádoucích reakcí, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).
Meloxikam, stejně jako jiné NSAID, může maskovat příznaky stávajícího infekčního onemocnění.
Užívání meloxikamu stejně jako jiného inhibitoru cyklooxygenázy/syntetázy prostaglandinů může snižovat plodnost, a proto se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo které jsou vyšetřovány pro zjištění příčiny neplodnosti, je potřebné zvážit ukončení léčby meloxikamem.
APO-MELOXICAM obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami, jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktosy, by neměli tento lék užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)