| salt:hasText
| - Losartan
Angioedém:
Pacienti s angioedémem (otok obličeje, rtů, krku a/nebo jazyka) v anamnéze by měli být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Hypotenze a deplece intravaskulárního objemu:
U pacientů s deplecí objemu a/nebo solí v důsledku diuretické terapie, diety omezující sůl, průjmu nebo zvracení se může vyskytnout symptomatická hypotenze, obvykle po první dávce nebo po zvýšení dávky. Tyto stavy by se měly upravit před podáváním přípravku (viz bod 4.2 a 4.3).
Nerovnováha elektrolytů:
Nerovnováha elektrolytů je častá u pacientů s renálním poškozením s diabetem nebo bez něj, a je tedy třeba s touto skutečností počítat. Proto je třeba pečlivě monitorovat hladiny draslíku a kreatininu v plazmě, zejména u pacientů se srdečním selháním a clearance kreatininu 30 – 50 ml/min.
Souběžné podávání kalium-šetřících diuretik, doplňků draslíku a solí obsahujících draslík s losartanem/hydrochlorothiazidem se nedoporučuje (viz bod 4.5.).
Jaterní dysfunkce:
Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují zvýšené plazmatické koncentrace losartanu u pacientů s cirhózou, by se přípravek měl používat s opatrností u pacientů s mírnou až středně vážnou jaterní dysfunkcí v anamnéze. Neexistují zkušenosti s léčbou pacientů se závažným jaterním poškozením. Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish se tudíž nedoporučuje u pacientů s těžkým poškozením jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Renální dysfunkce:
V důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly pozorovány změny renálních funkcí včetně renálního selhání (zejména u pacientů, jejichž renální funkce je závislá na systému renin-angiotensin-aldosteron, jako jsou pacienti s těžkou srdeční insuficiencí nebo stávající renální dysfunkcí).
Stejně jako u jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, byly zjištěny zvýšené hodnoty močoviny v krvi a sérového kreatininu u pacientů s bilaterální stenózou ledvinné artérie nebo stenózou artérie, zásobující solitární ledvinu; tyto změny renálních funkcí mohou být po přerušení terapie reverzibilní. Losartan by měl být s opatrností používán u pacientů s bilaterální stenózou ledvinné artérie nebo stenózou artérie zásobující solitární ledvinu.
Transplantace ledvin:
Neexistují zkušenosti u pacientů po nedávno prodělané transplantaci ledvin.
Primární hyperaldosteronismus:
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nebudou obecně odpovídat na antihypertenziva působící prostřednictvím inhibice systému renin-angiotensin. Použití přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish se proto nedoporučuje.
Koronární a cerebrovaskulární onemocnění:
Stejně jako u všech antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním vyvolat infarkt myokardu či cévní mozkovou příhodu.
Srdeční selhání:
U pacientů se srdečním selháním s renálním poškozením nebo bez renálního poškození existuje – stejně jako u jiných léků ovlivňujících systém renin-angiotensin – riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutního) renálního poškození.
Aortální a mitrální stenóza, obstruktivní hypertrofická kardiomyopatie:
Stejně jako u jiných vasodilatancií je nutná zvláštní opatrnost u pacientů s aortální a mitrální stenózou, nebo obstruktivní hypertrofickou kardiomyopatií.
Etnické rozdíly:
Stejně jako u inhibitorů angiotensin-konvertujícího enzymu se zdá, že losartan a další antagonisté angiotensinu jsou méně účinní na snížení krevního tlaku u pacientů černé pleti než u pacientů jiné barvy pleti, možná z důvodu vyšší prevalence stavů s nízkým reninem u hypertoniků černé pleti.
Těhotenství
Léčba přípravkem Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish by neměla být zahajována během těhotenství. Pokud je pokračování léčby přípravkem Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství by měly být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu se zavedeným profilem bezpečnosti pro použití v těhotenství. Je-li těhotenství diagnostikováno, přípravek by měl být ihned vysazen, a je-li to nutné, měla by být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Hydrochlorothiazid
Hypotenze a nerovnováha elektrolytů/tekutin:
Stejně jako u jiných antihypertenziv se může u některých pacientů vyskytnout symptomatická hypotenze. Pacienti by měli být sledováni z hlediska klinických projevů nerovnováhy tekutin či elektrolytů, např. deplece objemu, hyponatrémie, hypochloremická alkalóza, hypomagnesémie či hypokalémie, které se mohou vyskytnout během delšího průjmu či zvracení.
U těchto pacientů by měla být ve vhodných intervalech sledována hladina elektrolytů v séru. U edematózních pacientů se v horkém počasí může vyskytnout diluční hyponatrémie.
Metabolické a endokrinní účinky:
Thiazidy mohou porušit toleranci glukózy. Může být nutná úprava dávky antidiabetik včetně inzulínu (viz bod 4.5). Během léčby thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus.
Thiazidy mohou snížit exkreci vápníku močí a mohou vyvolat přechodné a mírné zvýšení hladiny vápníku v séru. Výrazná hyperkalcémie může nasvědčovat skrytému hyperparathyreoidismu. Thiazidy by měly být vysazeny před vyšetřením parathyreoidální funkce.
Léčba thiazidovými diuretiky může být spojena se zvýšenými hladinami cholesterolu a triglyceridů.
Léčba thiazidy může u některých pacientů vyvolat hyperurikémii a/nebo dnu. Jelikož losartan vyvolává mírné snížení kyseliny močové, v kombinaci s hydrochlorothiazidem do určité míry snižuje diuretikem vyvolanou hyperurikémii.
Jaterní dysfunkce:
Léčba thiazidy by se měla vést s opatrností u pacientů s jaterní disfunkcí nebo progresivním jaterním onemocněním, protože může vést k intrahepatální cholestáze, a při malé změně tekutinové a elektrolytové rovnováhy může uspíšit jaterní koma.
Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní disfunkcí ( viz bod 4.3 a 5.2).
Další upozornění:
U pacientů léčených thiazidy se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce při anamnéze i bez anamnézy alergie či bronchiálního astmatu. Při použití thiazidů byla zaznamenána exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Pomocná látka:
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, Lappovou nedostatečností laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli užívat tento léčivý přípravek.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)