| salt:hasText
| - Seznam následujících nežádoucích účinků sestává z nežádoucích účinků, které byly pozorovány při léčbě ibuprofen, včetně dlouhodobé léčby vysokými dávkami u revmatiků. Uvedené četnosti, které patří do skupiny velmi vzácné, platí pro krátkodobé použití denních dávek do 1200 mg perorálně a nejvýše 1800 mg u čípků.
U následujících nežádoucích účinků je třeba mít na paměti, že jsou převážně závislé na dávce a vykazují značnou interindividuální variabilitu.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byla zaznamenána nauzea, zvracení, nadýmání, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, zvracení krve, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Chrohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
Ve spojitosti s léčbou nesteroidními antiflogistiky byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.
Hlášeny byly hypersenzitivní reakce, které mohou zahrnovat:
Anafylaxi a nespecifické alergické reakce,
Respirační projevy jako bronchospasmus, astma, zhoršení astmatu či dušnost,
Různé kožní reakce, např. vzácně exfolitativní a bulózní dermatózy (včetně toxické epidermální nekrolýzy a erythema multiforme), angioedém, svědění a kopřivka.
Nežádoucí účinky jsou řazené dle systému orgánových tříd a četnosti jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
V rámci jednotlivých skupin frekvence se nežádoucí účinky řadí sestupně dle závažnosti
Infekce a infestace
Velmi vzácné
Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. rozvoj nekrotizující fascitidy) ve spojitosti s použitím nesteroidních antiflogistik. Existuje možná souvislost s mechanismem účinku nesteroidních antiflogistik.
Pokud se při používání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules objeví projevy infekce nebo se projevy infekce zhorší, pacient by měl tudíž neodkladně navštívit lékaře. Je třeba vyhodnotit, zda se jedná o indikaci pro protiinfekční/antibiotickou léčbu.
Při podávání ibuprofenu byly pozorovány symptomy aseptické meningitidy se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nauzeou, zvracením, horečkou nebo poruchou vědomí. Predispozici k tomu mají zřejmě pacienti s autoimunitními poruchami (SLE, smíšené kolagenózy).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné
Poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hematolytická anémie). Prvními projevy může být horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, chřipkové příznaky, silná únava, krvácení z nosu a krvácení do kůže. Pacient by měl být poučen, aby v takovém případě ihned ukončil léčbu, nezačal užívat analgetika a antipyretika a poradil se s lékařem.
Při dlouhodobé terapii je třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz.
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Hypersenzitivní reakce s kožní vyrážkou a svědění a astmatické záchvaty (s možným poklesem krevního tlaku)
Pacient by měl být poučen, aby v takovém případě ihned informoval lékaře a přestal přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules používat.
Velmi vzácné
Závažné celkové hypersenzitivní reakce. Mohou se projevovat jako otok obličeje, otok jazyka, otok vnitřního hrtanu s obstrukcí dýchacích cest, respirační tíseň, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku až život ohrožující šok.
Při výskytu některého z uvedených symptomů, což může nastat již při prvním použití, je nutná okamžitá lékařská pomoc.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné
Psychotické reakce, deprese, nervozita
Poruchy nervového systému
Méně časté
Centrální nervové poruchy jako bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost či únava
Oční poruchy
Méně časté
Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné
Zvonění v uších
Srdeční poruchy
Velmi vzácné
Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu
Cévní poruchy
Velmi vzácné
Arteriální hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné
Astma, bronchospasmus, dušnost a hvízdavé dýchání.
Gastrointestinální poruchy
Časté
Gastrointestinální obtíže jako dyspepsie, pyróza, bolest břicha, nauzea, zvracení, nadýmání, průjem, zácpa a mírné krvácení do zažívacího traktu, což může ve výjimečných případech vyvolat anémii.
Méně časté
Gastrointestinální vředy s možností krvácení a perforace. Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida.
Velmi vzácné
Ezofagitida, pankreatitida, zúžení střeva typu přepážky.
Pacient by měl být poučen, aby při výskytu silné bolesti v nadbřišku, krve ve stolici či zvracení krve přestal tento léčivý přípravek užívat a ihned vyhledal lékaře.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné
Jaterní dysfunkce, jaterní poškození, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Různé kožní vyrážky
Velmi vzácné
Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Ve výjimečných případech se během planých neštovic mohou vyskytnout závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně (viz také "Infekce a infestace").
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné
Vzácně se může vyskytnout poškození ledvinové tkáně (papilární nekróza) a zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi.
Velmi vzácné
Tvorba edémů, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí či renální insuficiencí, nefrotickým syndromem, intersticiální nefritidou, která může být provázena akutní renální insuficiencí. Proto je třeba pravidelně kontrolovat renální funkci.
Vyšetření
Velmi vzácné
Snížení hematokritu a hladin hemoglobinu.
Klinické studie a epidemiologické údaje nasvědčují tomu, že použití ibuprofenu (zejména ve vysokých dávkách 2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriální trombózy (např. infarkt myokardu či cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)