| salt:hasText
| - Způsob podání
Transdermální podání.
Přípravek Dolforin, transdermální náplast je třeba aplikovat na nepodrážděnou a neozařovanou kůži na rovnou plochu trupu nebo paže. U malých dětí je přednostním místem aplikace horní část zad vzhledem k minimalizaci rizika, že dítě náplast odlepí. Je třeba vybrat neochlupenou oblast kůže.
Není-li to možné, je třeba před aplikací odstranit chloupky ostříháním (ne oholením). Je-li třeba místo před aplikací přípravku Dolforin očistit, je třeba to udělat vodou. Nesmí se užít mýdlo, olej, mlék nebo jakékoli jiné látky, které by mohly kůži podráždit nebo změnit její vlastnosti. Kůže má být před aplikací náplasti suchá. Náplast je třeba před aplikací prohlédnout. Náplasti, které jsou nastřižené, rozdělené nebo jakkoli jinak poškozené, se nesmí použít.
Transdermální náplast Dolforin je třeba vyjmout z ochranného sáčku tak, že se nejdříve přehne zářez (umístěný blízko hrotu šipky na štítku sáčku) a pak se opatrně roztrhne materiál sáčku. Pokud se k otevření sáčku použijí nůžky, je třeba stříhat blízko zataveného okraje, aby se náplast uvnitř nepoškodila.
Transdermální náplast Dolforin je třeba aplikovat ihned to vynětí z uzavřeného sáčku. Je třeba se vyvarovat doteku adhezivní strany náplasti. Po odstranění obou částí ochranné folie, je třeba transdermální náplast silně přitlačit dlaní ruky na vybrané místo a to po dobu přibližně 30 sekund a je třeba se přesvědčit, zda je kontakt úplný, zvláště v oblasti krajů. Poté je třeba si umýt ruce čistou vodou.
Transdermální náplast Dolforin má být připevněna nepřetržitě po dobu 72 hodin. Poté má být aplikována nová náplast, a to na jiné místo na kůži a po odstranění předchozí transdermální náplasti. Musí uplynout několik dní, aby mohla být náplast aplikována za stejné místo jako dříve.
Potřebu pokračování léčby je třeba vyhodnocovat v pravidelných intervalech.
Dospělí
Stanovení počátečního dávkování
Doporučuje se podávat transdermální náplasti Dolforin pacientům, kteří již dříve opioidy snášeli. Vhodná počáteční dávka přípravku Dolforin by měla být stanovena na základě pacientovy anamnézy v oblasti opioidů, včetně stupně tolerance k opioidům, pokud je přítomna, současné celkové kondice a zdravotního stavu pacienta.
U silně opioid-naivních pacientů je třeba jako počáteční dávku podat transdermální náplast Dolforin 25 µg/h.
Klinické zkušenosti s přípravkem Dolforin u opioid-naivních pacientů jsou omezené. V případě, že je léčba přípravkem Dolforin shledána u opioid-naivních pacientů vhodnou, doporučuje se u těchto pacientů nejprve titrace s nízkými dávkami krátkodobě působících opioidů. Poté mohou být pacienti převedeni na transdermální náplast Dolforin 25 µg/h. Dávka může být následně dle potřeby titrována směrem k vyšším nebo nižším hodnotám přírůstky 12 nebo 25 µg/h do dosažení nejnižší vhodné dávky přípravku Dolforin v závislosti na léčebné odezvě a potřebě doplňkové analgezie (viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
U pacientů s tolerancí k opioidům je určení počáteční dávky transdermální náplasti Dolforin založeno na potřebě opioidních analgetik v předchozích 24 hodinách. Doporučené schéma přepočtu z perorálně podávaného morfinu na transdermální náplasti Dolforin je uvedeno níže v tabulce 1.
Perorální potřeba morfinu za 24 hodin (mg/den)
transdermální náplast s obsahem fentanylu (μg/h)
<90
25
90 - 134
37
135 - 189
50
190 - 224
62
225 - 314
75
315 - 404
100
405 - 494
125
495 - 584
150
585 - 674
175
675 - 764
200
765 - 854
225
855 - 944
250
945 - 1034
275
1035- 1124
300
Předchozí analgetická léčba má být postupně vysazována od doby první aplikace náplasti do doby dosažení analgetické účinnosti transdermální náplasti Dolforin. U obou typů pacientů, opioid-naivních i opioid-tolerantních, nemá být počáteční hodnocení analgetického efektu transdermální náplasti Dolforin provedeno dříve, než 24 hodin po aplikaci, vzhledem k tomu, že do této doby se postupně sérové koncentrace fentanylu zvyšují.
Titrace dávky a udržovací terapie
Transdermální náplast Dolforin se má měnit každých 72 hodin. Dávka by měla být titrována individuálně až k dosažení analgetické účinnosti. Pokud není analgezie na konci počáteční doby aplikace dostatečná, může být dávka zvýšena. V případě potřeby má být obvykle úprava dávky prováděna v následujících titračních krocích od 25 µg/h do 75 µg/h: 25 µg/h, 37 µg/h, 50 µg/h, 62 µg/h a dále má být úprava dávky prováděna po 25 µg/h, přičemž je třeba brát v úvahu dodatečné požadavky analgezie (90 mg/den morfinu perorálně ≈ transdermální náplasti 25 µg/h) a stav bolesti pacienta. Pro dosažení požadované dávky je možné použít více než jednu transdermální náplast přípravku Dolforin. Pacienti mohou požadovat periodické doplňkové dávky krátkodobě působícího analgetika pro „průlomovou bolest“. Pokud dávka přípravku Dolforin přesáhne 300 µg/h, je třeba zvážit doplňkové nebo alternativní metody analgezie.
Ukončení transdermálního podávání přípravku Dolforin
Pokud je potřeba léčbu transdermální náplastí Dolforin ukončit, jakékoli nahrazování jinými opioidy má být postupné, začínající nízkou dávkou, která se pomalu zvyšuje. Důvodem je postupný pokles hladiny fentanylu po odstranění transdermální náplasti Dolforin; trvá nejméně 17 hodin, než poklesne hladina fentanylu v séru o 50% (viz bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti). Obecně platí zásada, že ukončení opioidní analgezie má být postupné, aby nedošlo k rozvoji abstinenčních příznaků (příznaků z vysazení léku).
Opioidní abstinenční příznaky (viz bod 4.8, Nežádoucí účinky) mohou u některých pacientů vzniknout po konverzi nebo při úpravě dávky.
Použití u starších pacientů
Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance a prodloužený poločas a mohou být na lék mnohem citlivější než mladší pacienti. U starších, kachektických a oslabených pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky toxicity fentanylu a v případě potřeby by jim měla být snížena dávka (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Pediatrická populace
Děti ve věku 16 let a více: řiďte se dávkováním pro dospělé.
Děti ve věku 2 až 16 let:
Transdermální náplast Dolforin by měla být podávána pouze pediatrickým pacientům s tolerancí k opioidům (ve věku 2 - 16 let), kteří již užívají nejméně 30 mg perorálních ekvivalentů morfinu za den. Při přechodu pediatrických pacientů z perorálních nebo parenterálních opioidů na transdermální náplast Dolforin je zapotřebí se řídit tabulkou 2, Doporučené dávkování transdermální náplasti Dolforin v závislosti na denní dávce perorálního morfinu.
Tabulka 2: Doporučené dávkování transdermální náplasti Dolforin v závislosti na denní dávce perorálního morfinu.
perorální dávka morfinu za 24 hodin (mg/den)
transdermální náplast s obsahem fentanylu (μg/h)
Pro pediatrické pacienty2
30 - 44
12
45 - 134
25
1 V klinických studiích byly dávky perorálního morfinu v tomto rozmezí použity jako základ pro přechod na transdermální náplast Dolforin.
2 Přechod na transdermální náplast Dolforin u dávek vyšších než 25 µg/h je pro dospělé a pediatrické pacienty shodný.
U dětí, které dostávají více než 90 mg perorálního morfinu za den, jsou z klinických studií dosud dostupné pouze omezené informace. V pediatrických studiích byla požadovaná dávka fentanylu počítána konzervativně: dávka 30 mg až 45 mg perorálního morfinu za den nebo její ekvivalentní dávka opioidu byla nahrazena jednou transdermální náplastí s obsahem fentanylu 12 μg/h.
Je zapotřebí si uvědomit, že tento přepočet konverze pro děti se týká pouze převedení z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentů) na transdermální náplast Dolforin. Přepočet konverze by neměl být použit při převedení z transdermálních náplastí Dolforin na jiné opioidy vzhledem k nebezpečí předávkování.
Analgetický účinek první dávky transdermální náplasti Dolforin nebude v prvních 24 hodinách optimální. Z tohoto důvodu by prvních 12 hodin po převedení na transdermální náplast Dolforin měl pacient užívat předchozí pravidelnou dávku analgetik. Dalších 12 hodin by měla být analgetika podávána dle klinické potřeby.
Vzhledem k tomu, že dosažení vrcholových hladin fentanylu je za 12 až 24 hodin, se doporučuje sledování pacienta z hlediska nežádoucích účinků, k nimž může patřit hypoventilace, nejméně 48 hodin od zahájení léčby přípravkem Dolforin nebo od titrace dávky (viz rovněž bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Titrace dávky a udržovací léčba
Není-li analgetický účinek transdermální náplasti Dolforin dostatečný, je třeba podat doplňkově morfin nebo jiný krátkodobě působící opioid. V závislosti na dodatečné potřebě analgetik a stavu bolesti dítěte, může být rozhodnuto o zvýšení dávky. Úprava dávkování má být prováděna v krocích po 12 µg/h.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)