About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC148166_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • V této části jsou nežádoucí účinky definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥  1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů). Tabulka 1: Četnost nežádoucích reakcí Třída orgánových systémů Výskyt Bicalutamide 150mg (monoterapie) Poruchy krve a lymfatického systému Časté Anémie Poruchy imunitního systému Méně časté Alergické reakce, včetně angioedému a kopřivky Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie Psychiatrické poruchy Časté Snížení libida, deprese Poruchy nervového systému Časté Závratě, somnolence Cévní poruchy Časté Návaly horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Intersticiální plicní choroba Gastrointestinální poruchy Časté Bolesti břicha, zácpa, dyspepsie, flatulence, nevolnost Poruchy jater a žlučových cest Časté Jaterní změny (včetně zvýšené hladiny transamináz, cholestáze, žloutenky)/hepatobiliární poruchya Vzácné Jaterní selháníb Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka Časté Alopecie, hirsutismus/obnovený růst vlasů, suchá kůže, pruritus, vyrážka Poruchy ledvin a močových cest Časté Hematurie Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté Gynekomastie a citlivost prsůc Časté Impotence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Astenie Časté Bolesti na hrudi, edém Vyšetření Časté Zvýšená tělesná hmotnost aJaterní změny nebývají závažné a často odezněly nebo se zmírnily při pokračování v léčbě, nebo ustaly po jejím přerušení. b Selhání jater se u pacientů léčených bikalutamidem objevilo velmi vzácně, ale příčinná souvislost nebyla bezpečně zjištěna. Je třeba zvážit pravidelné testování jaterních funkcí (viz také bod 4.4). c U většiny pacientů, kteří dostávají Bicalutamide 150 mg jako monoterapii, se objevuje gynekomastie anebo bolesti prsou. Ve studiích byly tyto příznaky považovány za závažné u maximálně 5% pacientů. Gynekomastie nemusí spontánně ustoupit po ukončeni terapie, zejména po dlouhodobé léčbě. Mimoto bylo v klinických studiích hlášeno srdeční selhání (jako možný nežádoucí účinek dle názoru lékařů s četností >1%) v průběhu léčby bikalutamidem spolu s analogy LHRH. Nebyla prokázána příčinná souvislost s léčbou. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software