About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC148152_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k  bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • V akutních, subchronických a chronických toxikologických studiích s budesonidem se zjistila regrese thymu, atrofie kůry nadledvin z důvodu inaktivity a zvláště snížení počtu lymfocytů. Tyto účinky byly stejné nebo méně zřetelné než u jiných glukokortikoidů. V závislosti na typu onemocnění, dávce přípravku a délce podávání se tento účinek steroidů (tak jako u jiných glukokortikoidů) může klinicky závažně projevit i u lidí. V pokusech in vitro ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky. Chronické studie toxicity u krys ukázaly lehce zvýšenou incidenci bazofilních jaterních ložisek. Ve studii karcinogenity byla významně zvýšena incidence primárních hepatocelulárních novotvarů, astrocytomů (u samců) a tumorů mléčné žlázy (u samic). Tyto tumory se pravděpodobně vyvinuly vlivem účinku specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater a anabolickými účinky, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými glukokortikoidy. U lidí se podobné účinky budesonidu neobjevily ani při klinických studiích, ani ve spontánních hlášeních nežádoucích účinků. Běžné farmakologické studie, studie subchronické a chronické toxicity, genotoxicity a karcinogenity neindikovaly žádná specifická rizika pro lidi. Tak jako u jiných glukokortikoidů, podávání budesonidu březím samicím způsobilo poruchu fetálního vývoje. Závažnost těchto nálezů pro člověka nebyla dosud stanovena. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 110 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software