| salt:hasText
| - Pro následující nežádoucí účinky byla zdrojem spontánní hlášení:
Velmi vzácné, včetně individuálních případů (<1/10000):
Poruchy metabolismu a výživy: otoky dolních končetin, Cushingův syndrom
Poruchy nervového systému: pseudotumor papily optického nervu u dospívajících
Gastrointestinální poruchy: zácpa
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: difuzní svalové bolesti a slabost,
osteoporóza
Celkové poruchy: únava, celková vyčerpanost
Některé z těchto nežádoucích účinků byly pozorovány po dlouhodobém užívání přípravku.
Občas se mohou vyskytnout nežádoucí účinky typické pro systémové glukokortikoidy. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, době léčby, současné nebo předchozí léčbě jinými glukokortikoidy a individuální citlivosti pacienta.
Klinické studie ukázaly, že častost výskytu nežádoucích účinků u Budenofalku je nižší (přibližně poloviční) než při perorální léčbě ekvivalentními dávkami prednisolonu.
Poruchy imunitního systému:
Ovlivnění imunitní odpovědi (např. zvýšené riziko infekcí).
Při převodu pacienta ze systémových glukokortikoidů na lokálně působící budesonid může dojít k exacerbaci extraintestinálních manifestací (především postižení kůže a kloubů).
Poruchy metabolismu a výživy:
Cushingův syndrom: měsícovitá tvář, obezita trupu, diabetes mellitus, snížená tolerance glukózy, retence sodíku s tvorbou otoků, zvýšené vylučování draslíku, snížená funkce až atrofie kůry nadledvin, zpomalení růstu u dětí, porucha sekrece pohlavních hormonů (amenorea, hirsutismus, poruchy potence).
Psychiatrické poruchy:
deprese, podrážděnost, euforie
Navíc se může velmi vzácně objevit široká škála poruch chování.
Poruchy oka:
glaukom, katarakta
Cévní poruchy:
hypertenze, zvýšené riziko trombózy, vaskulitida (abstinenční syndrom po dlouhodobé léčbě)
Gastrointestinální poruchy:
žaludeční obtíže, duodenální vřed, pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
alergický exantém, strie, petechie, ekchymózy, steroidní akné, zpomalené hojení ran, kontaktní dermatitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
kostní aseptická nekróza (femur, hlavice humeru)
Nežádoucí účinky u pediatrické populace během klinických studií:
Crohnova choroba:
V klinických studiích s Budenofalkem u 82 pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou byly nejčastějšími nežádoucími účinky kortikoadrenální suprese a bolesti hlavy. Byly hlášeny vedlejší účinky typické pro glukokortikoidy, a také ostatní vzácné reakce jako je závrať, nauzea, zvracení nebo hyperakuze (viz také bod 5.1).
Autoimunitní hepatitida:
Data o bezpečnosti získaná z klinické studie se skupinou 42 dětí s autoimunitní hepatitidou ukázala, že hlášené vedlejší účinky se nelišily a ani se neobjevovaly častěji ve srovnání s dospělou populací v této studii (viz také bod 5.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)