| salt:hasText
| - Frekvence následujících nežádoucích příhod, které byly zaznamenány během klinických studií a/nebo
v postmarketingovém použití, jsou zařazeny do kategorií na základě hodnocení jejich výskytu v rozsáhlých, dlouhodobých, placebem-kontrolovaných studiích, a to studie HPS provedené na 20 536
pacientech a studie 4S, do které bylo zařazeno 4 444 pacientů (viz bod 5.1). Ve studii HPS byly
zaznamenávány pouze závažné nežádoucí příhody, myalgie a zvýšení sérových transamináz a CK. Ve
studii 4S byly zjištěny všechny nežádoucí příhody uvedené níže. Pokud byla v těchto studiích incidence nežádoucích příhod po simvastatinu nižší než u placeba (nebo podobná) a byla zaznamenána
spontánní hlášení podobných příhod s kauzálních vztahem, byly tyto nežádoucí příhody považovány
za příhody vyskytující se „vzácně“.
Ve studii HPS (viz bod 5.1), do které bylo zařazeno 20 536 pacientů užívajících simvastatin v dávce
40 mg/den (n = 10 269) nebo placebo (n = 10 267), byl bezpečnostní profil u pacientů léčených
simvastatinem a pacientů užívajících placebo po průměrnou dobu 5 let studie srovnatelný. Četnost
vysazení pro nežádoucí účinky byla srovnatelná (4,8% u pacientů užívajících simvastatin 40 mg vs.
5,1% u pacientů užívajících placebo). Výskyt myopatie u pacientů užívajících simvastatin 40 mg byl
< 0,1%. Ke zvýšení transamináz (> 3násobek horní hranice normálu potvrzený opakovaným
vyšetřením) došlo u 0,21% (n = 21) pacientů užívajících simvastatin 40 mg a 0,09% (n = 9) pacientů
užívajících placebo.
Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
Ve 48týdenní studii na dětech a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které
byly alespoň jeden rok po první menstruaci, 10 až 17 let věku) s heterozygotní familární hypercholesterolémií (n = 175) byl profil bezpečnosti a snášenlivosti ve skupině léčené simvastatinem
obecně podobný profilu ve skupině léčené placebem. Dlouhodobé účinky na tělesné, duševní a
pohlavní zrání nejsou známy. O léčbě delší než 1 rok nejsou v současnosti k dispozici žádné údaje.
(Viz body 4.2, 4.4 a 5.1.).
Frekvence nežádoucích příhod jsou rozděleny do kategorií následovně: velmi časté (> 1/10), časté (≥
1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) včetně izolovaných hlášení.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: anémie
Poruchy nervového systému
Méně časté: poruchy spánku včetně nespavosti, nočních děsů, deprese, ztráta paměti
Vzácné: bolest hlavy, parestézie, závratě, periferní neuropatie, periferní polyneuropatie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Ojediněle byly hlášeny případy intersticiální plicní choroby, zvláště při dlouhodobé léčbě.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, bolest břicha, flatulence, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida/žloutenka
Velmi vzácné: jaterní selhání
Poruchy kůže a podkoží
Vzácné: vyrážka, svědění, alopecie
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Vzácné: myopatie, rhabdomyolýza s nebo bez akutního renálního selhání (viz bod 4.4), bolest svalů,
svalové křeče, myositida, polymyositida.
Celkové reakce a reakce v místě aplikace
Vzácné: astenie, sexuální dysfunkce.
Vzácně byl hlášen hypersenzitivní syndrom s některými z těchto příznaků: angioedém, "lupus-like"
syndrom, revmatická polymyalgie, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eosinofilie,
zvýšená sedimentace, artritida, artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zrudnutí, dušnost a
malátnost.
Laboratorní nálezy:
Vzácně: zvýšení hladin sérových transamináz (ALT, AST, GMT) (viz bod 4.4 Účinky na játra ),
zvýšení ALP; zvýšení sérových hladin CK (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)