| salt:hasText
| - Bezpečnost transdermálního fentanylu byla hodnocena u 1854 subjektů, v 11 klinických studiích (dvojitě zaslepená studie s transdermálním fentanylem ([placebo skupina nebo aktivní kontrolní skupina] a/nebo otevřená studie [bez kontrolní skupiny nebo s aktivní kontrolní skupinou]). Transdermální fentanyl byl použitý k léčbě chronické maligní a non-maligní bolesti.
Subjekty dostaly nejméně 1 dávku transdermálního fentanylu a poté poskytovali informace o bezpečnosti přípravku. Po vyhodnocení údajů z klinických studií, nejčastěji uváděné nežádoucí účinky v % byly následující: nausea (35,7%), zvracení (23,2%), zácpa (23,1%), somnolence (15,0%), závratě (13,1%) a bolest hlavy (11,8%).
Přehled nežádoucích účinků hlášených při použití transdermálního fentanylu v těchto klinických studiích, včetně výše uvedených nežádoucích účinků, a dále údaje z post marketingových sledování, jsou uvedeny níže.
Ke zhodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků byly použity následující kategorie: velmi časté (1(/10); časté ((1/100 až (1/10); méně časté ((1/1000 až (1/100); vzácné ((1/10000 až (1/1000) a velmi vzácné ((1/10,000), není známo (z dostupných údajů z klinických studií nelze určit).
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Četnost
Velmi časté�
Časté�
Méně časté�
Vzácné�
Není známo
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Anafylaktický šok Anafylaktická reakce
Anafylaktoidní reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Psychiatrické poruchy
Insomnie, Deprese, Anxióza, Stav zmatenosti, Halucinace
Agitace, Dezorientace, Eufórie
Poruchy nervového systému
Somnolence, Závratě,
Bolest hlavy
Třes,
Parestézie
Hypoestézie, Křeče (včetně klonických křečí a křečí grand mal), Amnézie
Poruchy oka
Mióza
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy
Palpitace, Tachykardie
Bradycardie, Cyanóza
Cévní poruchy
Hypertenze
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost
Respirační deprese, Respirační tíseň
Apnoe, �Hypoventilace
Bradypnoe,
Gastrointestinální poruchy
Nausea, Zvracení,
Zácpa
Průjem,
Sucho v ústech, Bolesti břicha, Bolesti v nadbřišku, Dyspepsie
Ileus
Subileus
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhidróza, Pruritus, Rash, Erytém
Ekzém,
Alergická dermatitida,
Onemocnění kůže, Dermatitis, Kontaktní dermatitis
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové spazmy
Svalové záškuby
Poruchy ledvin a močových cest
Retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunce, Sexuální dysfunce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava,
Periferní edém, Asténiea,
Malátnost,
Pocit chladu
Reakce v místě aplikace,
Chřipce podobné onemocnění, Pocity změny tělesné teploty, Přecitlivělost v místě aplikace, Syndrom z odebrání přípravku
(abstinenční syndrom)
Dermatitis v místě aplikace,
Ekzém v místě aplikace
Podobně jako u jiných opioidních analgetik se může rozvinout tolerance, fyzická a psychická závislost během opakované léčby fentanylem (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Abstinenční příznaky (např. nausea, zvracení, průjem, úzkost a třes) se mohou vyskytnout u některých pacientů po přechodu léčby z dříve užívaných opioidních analgetik na fentanylovou transdermální náplast, nebo jestliže je léčba náhle přerušena (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Velmi vzácně byl popsán novorozenecký abstinenční syndrom u novorozence při chronickém užíváním transdermálního fentanylu u matky během těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
Pediatričtí pacienti
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících, kteří používají fentanylové transdermální náplasti, byly podobného charakteru jako byly pozorovány u dospělých pacientů. Nebylo stanoveno zvláštní riziko pro dětskou populaci než očekávané riziko spojené s použitím opioidů pro zmírnění bolesti spojené se závažným onemocněním a neukazuje se žádné pediatrické specifické riziko spojené s použitím fentanylové transdermální náplasti u dětí tak mladých - ve 2 letech věku - používá-li se v souladu s doporučeními. Jako velmi časté nežádoucí účinky referované v pediatrických klinických studiích byly uváděny horečka, zvracení a nausea.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)