| salt:hasText
| - Transdermální náplasti s fentanylem se nedoporučují k léčbě akutní nebo pooperační bolesti z důvodu obtížné titrace dávky vzhledem ke krátkodobému použití v této indikaci a z důvodu vzniku možné závažné nebo život ohrožující hypoventilace.
Pacienti u kterých se vyskytnou závažné nežádoucí účinky by měli být monitorováni 24 hodin po odstranění transdermální náplasti. Koncentrace fentanylu v séru postupně klesá, redukce hladiny o 50% je dosažena asi za 17 hodin ( rozmezí 13-22 hodin).
Fentanylové transdermální náplasti musí být uloženy mimo dosah dětí před i po použití.
Nerozstřihujte transdermální náplasti. Rozstřižená, rozdělená nebo jinak poškozená náplast nesmí být použita.
Respirační deprese
Podobně jako u ostatních silně účinných opioidů může u některých pacientů podání fentanylu náplastmi vyvolat významnou respirační depresi; pacienti musí být sledováni z důvodu těchto rizik. Respirační deprese může přetrvávat i po odstranění náplasti. Incidence respirační deprese se zvyšuje úměrně se zvýšením dávky fentanylu (viz bod 4.9, Předávkování, vznik respirační deprese). Látky ovlivňující CNS mohou riziko respirační deprese zvýšit (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Chronická plicní onemocnění
Fentanyl může vyvolat více závažných nežádoucích účinků u pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou nebo jinou plicní chorobou. U těchto pacientů primárně existuje snížení dechové pohotovosti a zvýšení rezistence dýchacích cest.
Léková závislost a možnost návyku
Po opakovaném podání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost. Iatrogenní závislost po podání opioidů je vzácná. U pacientů s předchozí anamnézou závislosti na lécích / abusu alkoholu existuje vyšší riziko rozvoje závislosti a abusu při léčbě opioidy.
Pacienti se zvýšeným rizikem závislosti na opiátech by měli být léčeni formou přípravku s řízeným uvolňováním; dále je třeba sledovat známky zneužívání, návyku nebo závislosti.Fentanyl může být zneužíván stejným způsobem, jako jiné opioidy. Abusus nebo úmyslné zneužívání může způsobit předávkování a/nebo smrt.
Zvýšený nitrolební tlak
Opatrnosti je zapotřebí při použití náplastí MATRIFEN u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, např. pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženým vědomím nebo v bezvědomí. Vyšší pozornost vyžaduje rovněž používání náplastí MATRIFEN u pacientů s mozkovými nádory.
Srdeční onemocnění
Fentanyl může vyvolat bradykardii a může být používán jen se zvýšenou opatrností u pacientů s bradyarytmií. Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s akutní hypovolémií. Existující hypotenze a/ nebo hypovolémie by měla být korigována před započetím léčby transdermální náplastí.
Snížená funkce jater
Protože fentanyl je v játrech metabolizován na neúčinné metabolity, jaterní poškození může prodloužit jeho vylučování. Jestliže je trandermální náplast použita u pacientů s poruchami jaterních funkcí, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu a v případě potřeby dávku fentanylu snížit (viz bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti).
Snížená funkce ledvin
Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % fentanylu a na rozdíl od morfinu nejsou známy aktivní metabolity vylučované ledvinami. Pokud jsou pacienti s renálním poškozením léčeni transdermálním fentanylem, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu a v případě potřeby snížit dávkování (viz bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti).
Horečka / aplikace vnějšího tepla
Ve farmakokinetických modelech bylo pozorováno že sérová koncentrace fentanylu se může zvýšit asi o jednu třetinu, je-li kožní teplota zvýšena ke 40°C.
Proto pacienti s horečkou mají být sledováni ve vztahu k možným opioidním nežádoucím účinkům a dávka přípravku by měla být dle potřeby upravena. Existuje možnost zvýšeného uvolňování fentanylu v závislosti na zvýšené teplotě a vznik možného předávkování a smrti. Klinické studie provedené u zdravých dospělých subjektů ukazují, že zahřívání transdermálního systému s fentanylem zvyšuje uvolňování fentanylu transdermálně na hodnoty střední AUC 120% a hodnoty Cmax na 61%.
Všechny pacienty je zapotřebí upozornit, aby místa s transdermální fentanylovou náplastí nevystavovali přímým účinkům vnějších zdrojů tepla, jako jsou vyhřívané podložky, elektrické dečky, vyhřívaná vodní lůžka, tepelné radiátory, opalovací lampy, intenzivní slunění, ohřívací lahve, delší horké koupele, sauna, horké vířivé lázeňské koupele.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Interakce s CYP3A4 inhibitory:
Současné podávání inhibitorů P450 3A4 (CYP3A4) (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem a amiodaron) s transdermálním fentanylem může způsobit vzestup plazmatických koncentrací fentanylu. To může vést k vzestupu nebo prolongaci terapeutických i nežádoucích účinků, a způsobit závažnou respirační depresi. V tomto případě musí být pacient podroben mimořádnému dohledu. Současné podání inhibitorů CYP3A4 a transdermálního fentanylu se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován. Pacienty, zvláště ty, kteří jsou léčení transdermálním fentanylem a inhibitory CYP3A4, je třeba pečlivě sledovat z hlediska projevů respirační deprese a v případě potřeby snížit dávkování.
Starší pacienti
Údaje ze studií s intravenózně podávaným fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou vykazovat sníženou clearance, prodloužený biologický poločas a mohou být senzitivnější k fentanylu než mladší pacienti. Pokud jsou starší pacienti léčeni transdermálním fentanylem, je zapotřebí je pečlivě sledovat s ohledem na možné známky toxicity fentanylu a dávky v případě potřeby snížit (viz bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti).
Použití u pediatrických pacientů
Matrifen transdermální náplast by neměl být podán pediatrickým pacientům bez předcházející léčby opioidy (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání). Existuje možnost vzniku vážné nebo život ohrožující hypoventilace, bez ohledu na dávku transdermální cestou podáného Matrifenu.
Fentanylové transdermální náplasti nebyly studovány u dětí mladších 2 let věku. Matrifen by měl být použit pouze u dětí s prokázanou tolerancí opioidů od 2 let věku nebo starších (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání). Matrifen by neměl být použit u dětí mladších 2 let věku.
K zabránění náhodnému požití náplasti dítětem, pečlivě vyberte místo aplikace Matrifen náplasti (viz část 4.2, Dávkování a způsob podání) a pozorně kontrolujte, zda náplast těsně přiléhá.
Kojení
Fentanyl je vylučován do mateřského mléka. Kojení má být přerušeno během léčení transdermálním fentanylem (viz také bod 4.6).
Pacienti s myasthenia gravis
Mohou se vyskytovat myoklonie (křeče) nonepileptické etiologie. Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů s myasthenia gravis.
Současné použití se smíšenými agonisty/antagonisty
Současné použití s buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem se nedoporučuje (viz také bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)