| salt:hasText
| - Fentanylová transdermální náplast uvolňuje léčivou látku v průběhu 72 hodin. Uvolněná dávka fentanylu je 12, 25, 50, 75 a 100 mikrogramů/hod a odpovídá aktivnímu povrchu náplasti o ploše 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 a 33,6 cm2.
Způsob použití
Transdermální podání
Fentanyl transdermální náplast má být přiložena na nepodrážděnou a neozářenou pokožku, na plochý povrch trupu nebo horních končetin. Pro aplikaci náplasti je u malých dětí nejvhodnější horní část zad, protože minimalizuje možnost stržení náplasti dítětem. Místo aplikace je třeba před použitím ostříhat (nikoli oholit), upřednostňujeme neochlupené oblasti. Pokud místo aplikace vyžaduje před nalepením další očištění, je zapotřebí použít čistou vodu. Nevhodné jsou mýdlo, oleje, pletová mléka, alkohol nebo jiné látky schopné vyvolat podráždění pokožky nebo jinak změnit její vlastnosti. Pokožka má být před nalepením náplasti zcela suchá.
Protože je transdermální náplast chráněna svrchu voděodolnou fólií, je možné se i krátce osprchovat.
Fentanyl transdermální náplast je nutné nalepit okamžitě po vyjmutí z uzavřeného obalu. Po odstranění ochranné vrstvy je třeba transdermální náplast pevně přitlačit dlaní na vybrané místo po dobu asi 30 sekund a ujistit se, že přilnutí je pevné, zvláště u okrajů. Může být nezbytné i další připevnění transdermální náplasti. Fentanyl transdermální náplast má zůstat na místě nepřetržitě 72 hodin, poté má být vyměněna.
Nová transdermální náplast by vždy měla být aplikována na jiné místo než předchozí. Původní místo lze pro nalepení další náplasti využít nejdříve za 7 dní.
Transdermální náplast nemá být dělena nebo stříhána. (viz bod 4.4)
Instrukce pro likvidaci, viz bod 6.6.
Dávkování je individuální a mělo by být hodnoceno pravidelně po každé aplikaci.
Dospělí
Stanovení počáteční dávky
Dávka fentanylu se stanovuje s ohledem na předchozí užívání opioidů, včetně stupně tolerance, s ohledem
na jinou současnou medikaci, aktuální celkový zdravotní stav pacienta a stupeň závažnosti onemocnění.
Počáteční dávka by neměla přesáhnout 25 mikrogramů/hod, pokud není plně ověřen účinek opioidu na bolest.
Přechod z jiného způsobu léčby opioidy
Při přechodu z perorální nebo parenterální léčby opioidy by měla být počáteční dávka stanovena následovně:
Určete dosavadní potřebu analgetika za posledních 24 hodin.
Převeďte toto množství na ekvianalgetickou dávku morfinu p.o. za použití Tabulky 1.
Odpovídající dávka fentanylu by měla být stanovena pomocí Tabulky 2.
Tabulka 1: Ekvianalgetická účinnost léčivých přípravků
Všechny intramuskulární a perorální dávky uvedené v tabulce lze pokládat v analgetickém účinku
za ekvivalentní 10 mg morfinu i.m.
Ekvianalgetická dávka (mg)
Název přípravku
i.m.*
per os
Morfin
10
30 (opakovaně)*
60 (jednoráz. nebo intermit.)**
Hydromorfon
1,5
7,5
Methadon
10
20
Oxykodon
10-15
20-30
Levorphanol
2
4
Oxymorfin
1
10(rektálně)
Diamorfin
5
60
Pethidin
75
-
Kodein
-
200
Buprenorfin
0,4
0,8 (subling.)
Ketobemidon
10
30
* Údaje vycházejí ze studie, ve které byla podávána jednorázová dávka i.m. každého uvedeného léčiva
a porovnávána s morfinem za účelem stanovení ekvivalentní účinnosti. Perorální dávky jsou dávky doporučené pro přechod z parenterální na perorální léčbu.
** Poměr účinnosti i.m./p.o. pro morfin 3:1 je stanoven na základě klinických zkušeností s léčbou pacientů s chronickou bolestí.
Tabulka 2: Doporučená počáteční dávka přípravku MATRIFEN odvozená od denní dávky perorálního morfinu.
24hodinová dávka morfinu�per os (mg/den)
Dávka MATRIFEN transdermální náplast
( mikrogramů /hod)
( 135
25
135 – 224
50
225 – 314
75
315 – 404
100
405 – 494
125
495 – 584
150
585 – 674
175
675 – 764
200
765 – 854
225
855 – 944
250
945 – 1034
275
1035 – 1124
300
Převodní tabulka je sestavena na základě klinických studií. Tabulky založené na klinických studiích jsou velmi užitečné v klinické praxi a jejich používání je doporučeno.
Počáteční zhodnocení maximálního analgetického účinku přípravku MATRIFEN není možné dříve než po 24 hodinách po aplikaci náplasti. Toto je nutné vzhledem k postupnému nárůstu sérových koncentrací fentanylu během 24 hodin po první aplikaci náplasti.
Předchozí terapii opioidy je třeba postupně snižovat, dokud nedojde k plnému rozvinutí analgetického účinku první náplasti přípravku MATRIFEN.
Titrace dávky a udržovací léčba
Náplast by měla být vyměňována každých 72 hodin. Dávka se titruje individuálně až k dosažení analgetického účinku. U pacientů, u kterých došlo v rozmezí 48 až 72 hodin po aplikaci náplasti k poklesu analgetické účinnosti, je nutné vyměnit fentanylovou náplast po 48 hodinách. Dávka 12 mikrogramů/hod je vhodná pro titraci dávky v nižším dávkovacím rozmezí. Jestliže není úroveň analgezie dostatečná po první aplikaci, lze dávku po 3 dnech zvýšit, dokud není dosaženo uspokojivého účinku pro každého pacienta. Titraci dávky se obvykle doporučuje provádět zvyšováním o 12 nebo 25 mikrogramů/hod, s přihlédnutím k požadavku prohloubení analgezie dle intenzity bolesti.
Při dávce převyšující 100 mikrogramů/hod lze současně aplikovat více než jednu náplast. Pro zvládnutí náhlé bolesti je někdy nezbytné doplnit léčbu dávkou krátce působícího analgetika, a to i opakovaně. Pokud by měla dávka přípravku MATRIFEN u některých pacientů překročit 300 mikrogramů/hod, jsou rovněž vhodné i doplňující nebo alternativní metody podání opioidů.�
Abstinenční příznaky byly pozorovány při přechodu z dlouhodobé léčby morfinem na léčbu transdermálním fentanylem, přestože analgetická účinnost byla adekvátní. V případě výskytu abstinenčních příznaků se doporučuje léčit tyto pacienty krátkodobě účinným morfinem v nízkých dávkách.
Přerušení léčby přípravkem MATRIFEN
Při nutnosti přerušení podávání fentanylu náplastmi MATRIFEN, musí být jakákoliv náhrada jinými opioidy postupná, je třeba začít nízkou dávkou a pomalu ji zvyšovat. Důvodem je, že po odstranění náplasti MATRIFEN klesají hladiny fentanylu postupně a může trvat 17 i více hodin, než sérové koncentrace fentanylu klesnou na 50 % (viz bod 5.2). Platí pravidlo, že ukončení léčby opioidy má probíhat postupně z důvodu snížení výskytu abstinenčních symptomů (nauzea, zvracení, průjem, anxieta a svalový třes).
Použití u starších osob
Starší nebo kachektičtí pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz bod 4.4).
Použití u pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin
Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnost předávkování a v případě potřeby je nutné dávku snížit (viz bod 4.4).
Použití u febrilních pacientů
Úprava dávky může být nezbytná u pacientů s horečkou (viz bod 4.4)
Použití u dětí
Děti ve věku 16 let a starší: dávkování jako u dospělých.
Děti ve věku od 2 do 16 let:
Matrifen je možné podávat pouze pediatrickým pacientům s prokázanou tolerancí na opioidy (od 2 do 16 let věku) , kteří již užívají dávku morfinu nejméně 30 mg p.o. denně. Při přechodu pediatrického pacienta z perorální nebo parenterální léčby opioidy na Matrifen použijte údaje z tabulky Ekvianalgetická účinnost léčivých přípravků (Tabulka 1), doporučená počáteční dávka Matrifenu by měla být stanovena podle denní dávky perorálního morfinu (viz Tabulka 3).
Tabulka 3: Doporučená počáteční dávka přípravku MATRIFEN odvozená od denní dávky perorálního morfinu.1
24hodinová dávka morfinu�per os (mg/den)
Dávka MATRIFEN transdermální náplast
( mikrogramů/hod )
Pro pediatrické pacienty2
Pro pediatrické pacienty2
30-44
12
45-134
25
1. V klinických studiích byl použit výše uvedený rámec dávek morfinu jako podklad pro stanovení dávky pro Matrifen
2 Převod na Matrifen transdermální náplast v dávce vyšší než 25 mikrogramů/hod je shodný pro dospělé i dětské pacienty.
Pro děti, které užívají více než 90 mg morfinu p.o. denně je z klinických studií v současné době málo informací. V pediatrických studiích je dávka transdermálního fentanylu kalkulována konservativně: 30 až 45 mg morfinu p.o denně nebo ekvivalentní dávka opioidu byly nahrazeny fentanylovou náplastí o síle 12 mikrogramů/ hod. Je třeba uvést, že toto převodní schema pro děti je platné pouze pro převod z perorální dávky morfinu (nebo jeho ekvivalentu) na fentanylovou náplast. Tato převodní tabulka by neměla být použita na převod z fentanylu na jiný opioid, protože hrozí předávkování.
Po první aplikaci Matrifen transdermální náplasti nemusí být úroveň analgezie optimální prvních 24 hodin. Proto se doporučuje prvních 12 hodin po přechodu na Matrifen náplasti pokračovat pravidelně v předchozí dávce analgetika. V dalších 12 hodinách pak pokračovat v podávání analgetik dle klinického stavu pacienta.
Maximální hladiny fentanylu je dosaženo za 12-24 hodin po nalepení náplasti, monitorování výskytu možných nežádoucích účinků včetně hypoventilace je doporučováno nejméně 48 hodin po započetí léčby Matrifen transdermální náplastí, nebo během titrace dávky (viz část 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití)
Titrace dávky a udržovací léčba
Jestliže analgetický účinek Matrifen transdermální náplasti není dostatečný, je třeba podat doplňující dávku morfinu nebo jiného krátce účinného opioidu. V závislosti na další potřebě analgetik a bolestivém stavu dítěte může být rozhodnuto o zvýšení dávky . Ve zvyšování dávky by se mělo pokračovat postupně pomocí Matrifen náplastí o síle 12 mikrogramů/hod .
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)