| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly méně často pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce jako je angioedém, pálení a štípání v místě infuze, zimnice, návaly horka, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení či sípání.
V některých případech vyústily reakce až v těžkou anafylaxi a objevily se též v úzké časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz též bod 4.4).
U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a alergickými reakcemi v anamnéze byl po pokusu o navození imunotolerance hlášen nefrotický syndrom.
Vzácně byla pozorována horečka.
U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX (viz bod 4.4). V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie. Pokud se objeví tyto inhibitory, projeví se to nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu.
Po podání přípravků obsahujících faktor IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod, přičemž vyšší riziko je u přípravků s nižší čistotou. Použití přípravků obsahujících faktor IX s nízkou čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Použití vysoce čištěného faktoru IX je s těmito nežádoucími účinky spojováno vzácně.
Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Dále uváděné nežádoucí účinky jsou založeny na hlášeních z klinických studií s přípravkem IMMUNINE u 148 subjektů po podání 2807 infuzí a na postmarketingovém sledování.
Frekvence nežádoucích účinků byla hodnocena dle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100; < 1/10), méně časté (≥ 1/1000; < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000; < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů (TOS) MedDRA a dále dle upřednostňovaného termínu v pořadí závažnosti tam, kde je to možné.
Třída orgánového systému MedDRA
Nežádoucí účinek
Kategorie frekvence NÚ
Poruchy krve a lymfatického systému
Vývoj inhibitoru
Není známo
Diseminovaná intravaskulární koagulace
Není známo
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce
Není známo
Anafylaktická reakce
Není známo
Angioedém
Není známo
Kopřivka
Není známo
Vyskytlo se u inhibitorů:
Sérová nemoc
Není známo
Hypersenzitivní reakce
Není známo
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Není známo
Neklid
Není známo
Mravenčení
Není známo
Srdeční poruchy
Infarkt myokardu
Není známo
Tachykardie
Není známo
Cévní poruchy
Hypotenze
Není známo
Tromboembolické příhody
Není známo
Plicní embolie
Není známo
Žilní trombóza
Není známo
Zrudnutí
Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Podráždění krku
Méně časté
Orofaryngeální bolest
Vzácné
Suchý kašel
Vzácné
Sípot
Není známo
Dyspnoe
Není známo
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Není známo
Není známo
Zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritus
Kopřivka
Méně časté
Vzácné
Není známo
Poruchy ledvin a močových cest
Nefrotický syndrom
Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pyrexie
Vzácné
Zimnice
Není známo
Pálení a štípání v místě infuze
Není známo
Letargie
Není známo
Tlak na hrudi
Není známo
Možné nežádoucí účinky koncentrátů lidského koagulačního faktoru IX: parestezie
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)