About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC147948_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Zkušenosti z klinických studií Všeobecná tolerance u mužů Tak jak vidíme u léčby jinými analogy GnRH a po chirurgické kastraci, nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s triptorelinem byly v důsledku jeho očekávaných farmakologických účinků: iniciální vzestup hladin testosteronu, následovaný téměř kompletním potlačením testosteronu. Tyto účinky zahrnovaly návaly horka (50 %), erektilní dysfunkci (4 %) a snížené libido (3 %). Následující nežádoucí reakce byly hlášeny jako přinejmenším možná související s léčbou triptorelinem. O většině z těchto nežádoucích účinků je známo, že souvisejí s biochemickou nebo chirurgickou kastrací. Frekvence těchto nežádoucích reakcí je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, <1/10), méně časté (≥ 1/1000, <1/100), vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000). Třídy orgánových systémů Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Další post-marketingové nežádoucí účinky ≥ 1/10 ≥ 1/100, < 1/10 ≥ 1/1000, < 1/100 ≥1/10000, < 1/1000 Poruchy krve a lymfatického systému Purpura Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus Vertigo Endokrinní poruchy Diabetes mellitus Gynekomastie Poruchy oka Abnormální pocit v oku Poruchy zraku Rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Nauzea Bolest břicha Zácpa Průjem Zvracení Abdominální distenze Sucho v ústech Dysgeuzie Flatulence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Hyperhidróza Únava Zarudnutí v místě injekce Zánět v místě injekce Bolest v místě injekce Reakce v místě injekce Edém Letargie Bolest Ztuhlost Somnolence Bolest na hrudi Dysstasie Nemoc podobná chřipce Pyrexie Malátnost Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce Hypersensitivita Reakce přecitlivělosti Infekce a infestace Nasopharyngitis Vyšetření Zvýšená ALT Zvýšená AST Zvýšený kreatinin v krvi zvýšená urea v krvi Nárůst hmotnosti Zvýšená ALP v krvi Zvýšená tělesná teploty Pokles hmotnosti Zvýšený krevní tlak Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Dna Zvýšená chuť k jídlu Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad Musculo-skeletální bolest Bolest končetiny Artralgie Svalová křeč Svalová slabost Myalgie Ztuhlost kloubu Otok kloubu Musculo-skeletální ztuhlost Osteoarthritis Bolest kosti Poruchy nervového systému Paraestezie dolních končetin Závrať Bolest hlavy Parestezie Poruchy paměti Psychiatrické poruchy Deprese Insomnie Iritabilita Proměnlivá nálada Stav zmatenosti Snížená aktivita Euforická nálada Úzkost a stav zmatenosti Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce Ztráta libida Gynekomastie Bolest ňader Atrofie varlat Bolest varlat Selhání ejakulace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe Ortopnoe Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza Akné Alopecie Pruritus Vyrážka puchýř Angio-neurotický edém Kopřivka Cévní poruchy Návaly horka Hypertenze Epistaxe Hypotenze Triptorelin způsobuje přechodné zvýšení cirkulujících hladin testosteronu během prvního týdne po iniciální injekci přípravku s prodlouženým uvolňováním. S tímto počátečním zvýšením cirkulujících hladin testosteronu může malé procento pacientů ((5 %) prodělat zhoršení známek a symptomů jejich rakoviny prostaty (vzplanutí tumoru), obvykle manifestované zvýšením močových příznaků (<2 %) a metastatické bolesti (5 %), jež může být zvládnuta symptomaticky. Tyto symptomy jsou přechodné a obvykle vymizí během jednoho nebo dvou týdnů. Objevily se izolované případy exacerbace symptomů nemoci, buď uretrální obstrukce nebo komprese míchy metastázami. Proto by pacienti s metastatickými obratlovými lézemi a/nebo s obstrukcí horního nebo dolního močového traktu měli být důkladně sledováni během prvních několika týdnů léčby (viz Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Použití agonistů GnRH k léčbě karcinomu prostaty může být spojeno se zvýšenou ztrátou kostní hmoty, což může vést k osteoporóze a zvýšenému riziku fraktury kostí. Zvýšený počet lymfocytů byl hlášen u pacientů podstupujících léčbu analogem GnRH. Tato sekundární lymfocytóza je očividně spojena s kastrací indukovanou GnRH a zdá se, že signalizuje že gonadální hormony jsou zapojeny do involuce thymu. Všeobecná tolerance u žen (viz bod 4.4) Jako následek poklesu hladin estrogenů byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (očekávané u 10% žen nebo více) bolest hlavy, snížení libida, poruchy spánku, změna nálady, dyspareunie, dysmenorrhea, genitální hemorrhagie, ovariální hyperstimulační syndrom, pánevní bolest z ovariální hypertrofie, bolest břicha, vulvovaginální suchost, hyperhidróza, návaly horka a astenie. Byly hlášeny následující nežádoucí reakce, považované za alespoň „možná spojené s léčbou triptorelinem“. O většině se ví, že jsou spojeny s biochemickou nebo chirurgickou kastrací. Frekvence nežádoucích reakcí je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, <1/10. Třídy orgánových systémů Velmi časté Časté Další post-marketingové nežádoucí účinky ≥ 10% ≥1% - <10% Gastrointestinální poruchy Nausea Bolest břicha Břišní nepohoda Průjem Zvracení Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Zarudnutí v místě injekce Zánět v místě injekce Bolest v místě injekce Pyrexie Malátnost Vyšetření Nárůst hmotnosti Zvýšený krevní tlak Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie Svalový spasmus Myalgie Svalová slabost Poruchy nervového systému Bolest hlavy Snížené libido Závrať Psychiatrické poruchy Poruchy spánku Změněná nálada Deprese Úzkost a stav zmatenosti Poruchy reprodukčního systému a prsu Dyspareunia Dysmenorrhea Genitální krvácení (včetně menorrhagie,metrorrhagie) Snížené libido Ovariální hyperstimulační syndrom Ovariální hypertrofie Pánevní bolest Vulvovaginální suchost Bolest ňader Amenorrhoea Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza Angioneurotický edém Pruritus Vyrážka Kopřivka Cévní poruchy Návaly horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe Poruchy oka Rozmazané vidění Zrakové poruchy Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti Na začátku léčby mohou být symptomy endometriózy včetně pánevní bolesti, dysmenorrhey velmi často zhoršeny ((10 %) během iniciálního přechodného zvýšení plazmatických hladin estradiolu. Tyto příznaky jsou přechodné a vymizí během jednoho až dvou týdnů. V prvním měsíci po injekci se může objevit genitální krvácení, včetně menorrhagie, metrorrhagie. Všeobecná tolerance u dětí (viz bod 4.4) Frekvence nežádoucích reakcí je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, <1/10. Třídy orgánových systémů Velmi časté Časté Další post-marketingové nežádoucí účinky ≥ 10% ≥1% - <10% Gastrointestinální poruchy Zvracení Bolest břicha Břišní nepohoda Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest Zarudnutí Zarudnutí v místě injekce Zánět v místě injekce Bolest v místě injekce Malátnost Vyšetření Zvýšený krevní tlak Nárůst hmotnosti Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie Poruchy nervového systému Bolest hlavy Psychiatrické poruchy Afektová labilita Nervozita Poruchy reprodukčního systému a prsu Genitální krvácení Vaginální krvácení Cévní poruchy Návaly horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe Poruchy oka Rozmazané vidění Poruchy zraku Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioneurotický edém Vyrážka Kopřivka Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti Reakce přecitlivělosti (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software