| salt:hasText
| - �Cardioxane se podává společně s antracyklinovou chemoterapií a proto nemusí být relativní příspěvek antracyklinu a přípravku Cardioxane v profilu nežádoucích reakcí jasný. Nejčastější nežádoucí reakce jsou hematologické a gastroenterologické reakce, především anemie, leukopenie, nauzea, zvracení a stomatitida a také astenie a alopecie. Myelosupresivní účinky přípravku Cardioxane mohou být aditivní k účinkům chemoterapie (viz bod 4.4). Bylo hlášené zvýšené riziko vzniku dalších primárníchy malignit, zejména AML.
Nežádoucí účinky hlášené v postmarketingovém období
Tabulka níže zahrnuje také reakce hlášené během období po uvedení na trh. Z důvodu spontánního charakteru postmarketingového hlášení jsou tyto účinky uvedené s četností výskytu “není známo”, pokud již nebyly popsány jako reakce při klinických studiích.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, s nejčetnějším jako prvním, podle následující konvence: velmi časté (( 1/10); časté (( 1/100 až( 1/10); méně časté ( ( 1/1 000 až( 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1
Infekce a infestace
Méně časté
Infekce, sepse
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Méně časté
Akutní myeloidní leukemie
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Anemie, leukopenie.
Časté
Neutropenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, granulocytopenie
Méně časté
Febrilní aplázie kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet neutrofilů, zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet lymfocytů, snížený počet monocytů.
Poruchy imunitního systému
Není známo
Anafylaktické reakce, hypersensitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Anorexie
Poruchy nervového sytému
Časté
Parestezie, závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie
Méně časté
Synkopa
Poruchy oka
Časté
Konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté
Vertigo, infekce ucha
Srdeční poruchy
Časté
Snížená ejekční frakce, tachykardie
Cévní poruchy
Časté
Flebitida
Méně časté
Žilní trombóza, lymfedém
Není známo
Embolie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Dušnost, kašel, faryngitida
Méně časté
Infekce respiračního traktu
Není známo
Plicní embolie
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Nauzea, zvracení, stomatitida
Časté
Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie
Méně časté
Gingivitida, orální kandidóza
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Zvýšená hladina transamináz
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Alopecie
Časté
Poškození nehtů, erytém
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Astenie
Časté
Záněty sliznic, pyrexie, únava, malátnost, reakce v místě aplikace (zahrnující bolest, otok, pocity pálení, erytém, pruritus, trombózu)
Méně časté
Edém, žíznivost
�Data z klinických studií�Nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích, které mají důvodnou možnost příčinné souvislosti s přípravkem Cardioxane jsou uvedené v tabulce výše. Tato data jsou získaná z klinických studií s pacienty s maligními nádory, kdy byl Cardioxane podáván v kombinaci s antracyklinovou chemoterapií a kde byla v některých případech kontrolní skupina pacientů užívajících pouze samotnou chemoterapii.�
Pacienti dostávající chemoterapii a Cardioxane (n=375):
76 % bylo léčeno pro karcinom prsu a 24 % pro různé pokročilé nádory.
Léčba přípravkem Cardioxane: průměrná dávka 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²) v kombinaci s doxorubicinem a průměrná dávka 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²) v kombinaci s epirubicinem.
Chemoterapeutická léčba podávaná pacientům léčených pro karcinom prsu: 45 % kombinovaná léčba s doxorubicinem 50 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem): 17 % s epirubicinem samotným; 14 % kombinovaná terapie s epirubicinem 60 nebo 90 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
Pacienti užívající samotnou chemoterapii (n=157)
Všichni léčeni pro karcinom prsu
Chemoterapeutickou léčbu dostávalo: 43 % samotný epirubicin 120 mg/m²; 33 % kombinovaná terapie 50 mg/m² doxorubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem); 24 % kombinované terapie 60 nebo 90 mg/m² epirubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
Sekundární primární malignity � Sekundární akutní myeloidní leukemie (AML) / myelodysplastický syndrom (MDS) byl pozorován u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou nebo akutní lymfoblastickou leukemií, kterým byl podáván dexrazoxan v kombinaci s chemoterapií (viz bod 4.4). AML byla hlášena méně často u dospělých pacientek s nádorem prsu v postmarketingovém období. � �Bezpečnostní profil a maximální tolerovaná dávkaMaximální tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxanu, podávaná jako monoterapie formou krátkodobé infuze každé tři týdny pro kardioprotekci, nebyla specificky studována. Ve studiích s dexrazoxanem, jako cytotoxickou látkou, se ukázalo, že jeho MTD je závislá na dávkování, dávkovacím režimu a kolísá od 3750 mg/m2, pokud jsou krátkodobé infuze podávány rozděleně po 3 dny, do 7420 mg/m2, jestliže je podáván jednou týdně po dobu 4 týdnů. Pro dávku je limitující myelosuprese a abnormální jaterní testy. MTD je nižší u pacientů, kteří byli intenzivně předléčeni chemoterapií a u pacientů s již existující imunosupresí (např. AIDS).
�Pokud byl Cardioxane podáván v dávkách blízkých MTD, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: neutropenie, trombocytopenie, nauzea, zvracení a zvýšení hodnot jaterních testů. Dalšími toxickými účinky byla malátnost, zvýšená teplota, zvýšená clearance železa a zinku v moči, anemie, abnormální krevní srážlivost, přechodné zvýšení sérových triglyceridů a hladin amylázy a přechodný pokles hladiny kalcia v séru.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)