| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky byly zaznamenány ve studiích zaměřených na léčbu a prevenci osteoporózy zahrnujících více než 13 000 žen po menopauze. Délka léčby se v těchto studiích pohybovala od 6 do 60 měsíců. Většina nežádoucích účinků obvykle nevyžadovala přerušení léčby.
V populaci zaměřené na prevenci osteoporózy se ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku vyskytlo u 10,7 % z 581 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 584 pacientek léčených placebem. V populaci zaměřené na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu jakékoli klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8 % z 2 557 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 2 576 pacientek léčených placebem.
Nežádoucí účinky spojené s užíváním raloxifenu v klinických studiích u osteoporózy jsou shrnuty v následující tabulce. Při klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
Cévní poruchy
Velmi časté:
Méně časté:
Vazodilatace (návaly horka).
Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, pulmonální embolie, trombózy sítnicové žíly. Superficiální venózní tromboflebitida.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté:
Křeče v dolních končetinách.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Časté:
Chřipkové příznaky.
Periferní edém.
Ve srovnání s pacientkami léčenými placebem byl u pacientek léčených raloxifenem mírně zvýšený výskyt vazodilatace (návaly horka) (klinické studie zaměřené na prevenci osteoporózy 2 až 8 let po menopauze, 24,3 % raloxifen a 18,2 % placebo; klinické studie zaměřené na léčbu osteoporózy, průměrný vek 66 let, 10,6 % raloxifen a 7,1 % placebo). Tyto nežádoucí účinky se vyskytovaly nejčastěji během prvních 6 měsíců léčby a po tomto čase docházelo k jejich novému výskytu pouze zřídka.
Ve studii s 10 101 ženami po menopauze s prokázaným koronárním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) byl výskyt vazodilatace (návalů horka) u 7,8 % pacientek léčených raloxifenem a u 4,7 % u pacientek léčených placebem.
Ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při osteoporóze se venózní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, pulmonální embolie a trombózy sítnicové žíly, objevily s frekvencí přibližně 0,8 % nebo 3,22 případů na 1 000 paciento-roků. U pacientek léčených raloxifenem bylo v porovnání s placebem zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71). Riziko trombembolických příhod bylo nejvyšší během prvních čtyř měsíců léčby. Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1 %.
Ve studii RUTH se venózní tromboembolické příhody vyskytly přibližně u 2,0 % nebo 3,88 případů na 1 000 paciento-roků ve skupině s raloxifenem a u 1,4 % nebo 2,70 případů na 1 000 paciento-roků ve skupině s placebem. Poměr rizika pro všechny venózní tromboembolické příhody ve studii RUTH byl HR = 1,44 (1,06–1,95). Povrchová žilní tromboflebitida se vyskytla u 1 % ve skupině s raloxifenem a u 0,6 % ve skupině s placebem.
Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (u populace zaměřené na prevenci osteoporózy 5,5 % raloxifen a 1,9 % placebo; u populace zaměřené na léčbu osteoporózy 9,2 % raloxifen a 6,0 % placebo).
Ve studii RUTH byly křeče v nohou pozorovány u 12,1 % pacientek léčených raloxifenem a 8,3 % pacientek léčených placebem.
Příznaky chřipky byly hlášeny u 16,2 % pacientek léčených raloxifenem a u 14,0 % pacientek léčených placebem.
Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p > 0,05), ale vykazovala signifikantní tendenci k závislosti na dávce. Jednalo se o periferní edém, který se objevoval v populaci zaměřené na prevenci osteoporózy s incidencí 3,1 % pro raloxifen a 1,9 % pro placebo; v populaci zaměřené na léčbu osteoporózy 7,1 % pro raloxifen a 6,1 % pro placebo.
Ve studii RUTH se vyskytoval periferní edém u 14,1 % pacientek léčených raloxifenem a u 11,7 % pacientek léčených placebem, co bylo statisticky významné.
Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných klinických studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné snížení počtu krevních destiček (6–10 %).
Byly hlášeny zřídkavé případy mírného zvýšení hodnot AST a/nebo ALT, kdy nebylo možné vyloučit souvislost s léčbou raloxifenem. U pacientek, kterým bylo podáváno placebo, byla frekvence zvýšení těchto hodnot podobná. Ve studii (RUTH) se ženami po menopauze s dokumentovaným koronárním onemocněním srdce nebo se zvýšeným rizikem vzniku koronárních příhod se vyskytoval další nežádoucí účinek – cholelithiáza - u 3,3 % pacientek léčených raloxifenem a u 2,6 % pacientek léčených placebem. Četnost cholecystektomií u raloxifenu (2,3 %) a placeba (2,0 %) se statisticky významně neodlišovala.
Raloxifen (n = 317) byl v některých klinických studiích srovnáván s kontinuální kombinovanou (n = 110) nebo cyklickou (n = 205) hormonální substituční léčbou (hormon replacement therapy, HRT). Incidence symptomů v prsou a krvácení z dělohy u žen léčených raloxifenem byla významně nižší než u žen léčených jednou z forem HRT.
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z postmarketingového období.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné:
Trombocytopenie.
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné:
Gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha, dyspepsie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné:
Periferní edém.
Vyšetření
Velmi vzácné:
Zvýšený krevní tlak.
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné:
Bolest hlavy včetně migrény.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Vyrážka.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné:
Mírné příznaky, jako je bolest, zvětšení nebo citlivosti prsů.
Cévní poruchy
Vzácné:
Venózní tromboembolické reakce.
Velmi vzácné:
Arteriální tromboembolické reakce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)