| salt:hasText
| - Podávání přípravku je třeba ihned ukončit, vyskytne-li se jakýkoliv typ hypersenzitivní reakce.
Použití přípravku v těhotenství by mělo předcházet pečlivé vyhodnocení poměru rizika a přínosu (viz bod 4.6).
Současné podávání s látkami tlumícími centrální nervový systém, inhibitory MAO a anticholinergiky vyžaduje zvláštní opatrnost (viz také bod 4.5).
Vzhledem k riziku kumulace a toxicity vyžaduje podávání pacientům s renálním a/nebo jaterním poškozením zvláštní pozornost.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.
Tisercin není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.
Starší pacienti (a zejména s demencí) jsou více predisponováni k posturální hypotenzi a jsou vnímavější k anticholinergním a sedativním účinkům fenothiazinů. Navíc jsou rovněž mimořádně náchylní k výskytu extrapyramidových nežádoucích účinků, a proto jsou u nich zvláště důležité nízké úvodní dávky a postupné zvyšování dávky.
Po podání první dávky by měl pacient půl hodiny ležet z důvodu vyvarování se posturální hypotenzi. Pokud se po podání léku vyskytne závrať často, doporučuje se zajistit klid na lůžku po podání každé dávky.
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby Tisercinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s kardiovaskulárními onemocněními v anamnéze a zejména u starších osob a u pacientů se známým kongestivním srdečním selháním, poruchami vedení, arytmií, kongenitálním syndromem prodlouženého QT intervalu nebo nestabilním oběhem. Před zahájením léčby přípravkem Tisercin je třeba provést EKG vyšetření, aby se vyloučilo jakékoliv možné kardiovaskulární onemocnění, které by znamenalo kontraindikaci léčby. Jako u ostatních fenothiazinů byly v souvislosti s léčbou levomepromazinem hlášeny prodloužení QT intervalu, arytmie a velmi vzácně arytmie typu „torsade de pointes“ (viz také bod 4.8 a 4.9).
Pokud se v průběhu antipsychotické léčby vyskytne hypertermie, je vždy nutné vyloučit možný neuroleptický maligní syndrom (NMS). NMS je potenciálně fatálním onemocněním charakterizovaným následujícími symptomy: svalovou rigiditou, hypertermií, konfuzí, dysfunkcí vegetativního nervového systému (nestabilní krevní tlak, tachykardie, arytmie, pocení), katatonií.
Laboratorní nálezy: zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní renální insuficience. Všechny tyto symptomy signalizují rozvoj NMS, a proto je nutné léčbu přípravkem Tisercin okamžitě ukončit, pokud se vyskytnou, a také při výskytu hypertermie nejasné etiologie v průběhu léčby i přes nepřítomnost manifestních klinických symptomů NMS. Jestliže po zotavení se z NMS pacientův stav indikuje další terapii antipsychotiky, vyžaduje výběr medikace pečlivé zvážení.
V literatuře byla popsána tolerance k sedativním účinkům fenothiazinů a zkřížená tolerance k antipsychotikům. Tato tolerance může vysvětlit dysfunkční symptomy vyskytující se po náhlém vysazení vysokých nebo chronicky podávaných dávek: nauzea, zvracení, bolesti hlavy, třes, pocení, tachykardie, insomnie, neklid. S ohledem na tento jev je třeba přípravek vysazovat vždy postupně.
Mnohá antipsychotika včetně levomepromazinu mohou snížit epileptický křečový práh a mohou vyvolat epileptiformní změny na EEG. U epileptiků jsou proto v průběhu titrování dávky přípravku Tisercin nezbytná pečlivá klinická a EEG vyšetření.
Chlorpromazinem indukovaná cholestatická, ikteru podobná, hepatotoxická reakce se může vyskytnout i po podání ostatních fenothiazinů. Reakce závisí na individuální citlivosti pacienta a zcela odeznívá po přerušení léčby. Proto jsou u dlouhodobého podávání nutné pravidelné testy jaterních funkcí.
U některých pacientů léčených fenothiaziny byla hlášena také agranulocytóza a leukopenie, proto se i přes velmi nízkou incidenci doporučuje v průběhu chronické léčby pravidelná kontrola krevního obrazu.
Konzumaci alkoholických nápojů v průběhu léčby a rovněž po dobu přetrvávání účinků léku (4-5 dnů po ukončení podávání přípravku Tisercin) je třeba zakázat.
Před zahájením léčby a v průběhu terapie se doporučuje pravidelně kontrolovat následující:
krevní tlak (zvláště u pacientů s nestabilním oběhem a u pacientů predisponovaných k hypotenzi),
jaterní funkce (zvláště u pacientů s existujícím jaterním onemocněním),
krevní obraz s diferenciálním rozpočtem (v případě horečky, faryngitidy a při podezření na leukopenii nebo agranulocytózu; na začátku léčby a v průběhu dlouhodobého podávání),
EKG (u kardiovaskulárních onemocnění a u starších pacientů).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)