About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC147735_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • V klinické studii III. fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem byly nejčastějšími nežádoucími účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1 000, <1/100), vzácné ( 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: anemie Není známo: těžká neutropenie (viz bod 4.4) Poruchy imunitního systému Méně časté: anafylaktoidní reakce, angioedém Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, závrať, parestezie kolem úst a ospalost Srdeční poruchy Časté: tachykardie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté : intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4) Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea Časté: průjem, bolest břicha, zvracení Méně časté: pankreatitis Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté: zvýšení jaterních testů*. Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem; obvykle bylo přechodné, a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu pod dvojnásobek ULN. Tato zvýšení mohou být doprovázena žloutenkou. U pacientů (n=20) v klinických studiích s hodnotami ALT zvýšenými více než pětinásobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až 4 měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než dvojnásobek ULN (viz bod 4.4). Není známo: hepatitis Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: astenie Časté: bolest * údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí – 3,2 % (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8 % (100/5641) pacientů kavkazské rasy. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software