salt:hasText
| - V klinické studii III. fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem byly nejčastějšími nežádoucími účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1 000, <1/100), vzácné ( 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: anemie
Není známo: těžká neutropenie (viz bod 4.4)
Poruchy imunitního systému
Méně časté: anafylaktoidní reakce, angioedém
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závrať, parestezie kolem úst a ospalost
Srdeční poruchy
Časté: tachykardie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté : intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: průjem, bolest břicha, zvracení
Méně časté: pankreatitis
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: zvýšení jaterních testů*. Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem; obvykle bylo přechodné, a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu pod dvojnásobek ULN. Tato zvýšení mohou být doprovázena žloutenkou. U pacientů (n=20) v klinických studiích s hodnotami ALT zvýšenými více než pětinásobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až 4 měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než dvojnásobek ULN (viz bod 4.4).
Není známo: hepatitis
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi časté: astenie
Časté: bolest
* údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí – 3,2 % (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8 % (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
(cs)
|