salt:hasText
| - Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV.
Lamivudin/Zidovudin Sandoz lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.
K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta/mají být tablety nejlépe spolknuty bez drcení. Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, které se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
Dospělí a dospívající s hmotností alespoň 30 kg: doporučovaná dávka přípravku Lamivudin/Zidovudin Sandoz je jedna tableta dvakrát denně.
Děti s tělesnou hmotností 21 kg až 30 kg: doporučená perorální dávka přípravku Lamivudin/Zidovudin Sandoz je polovina tablety užitá ráno a jedna celá tableta užitá večer.
Děti s tělesnou hmotností od 14 kg do 21 kg: doporučená perorální dávka přípravku Lamivudin/Zidovudin Sandoz je polovina tablety užitá dvakrát denně.
Dávkovací režim u pediatrických pacientů s hmotností 14 až 30 kg je primárně odvozen od farmakokinetických modelů a podpořen daty získanými z klinických studií pro jednotlivé složky, lamivudin a zidovudin. Může se vyskytnout zvýšená farmakokinetická expozice zidovudinu, proto je u těchto pacientů nutné pečlivé sledování bezpečnosti. Pokud se u pacientů s hmotností 21 až 30 kg vyskytne gastrointestinální nesnášenlivost, může se použít alternativní dávkovací schéma s podáním poloviny tablety třikrát denně, a tím se pokusit zlepšit toleranci.
Tablety přípravku Lamivudin/Zidovudin Sandoz by neměly být podány dětem s hmotností nižší než 14 kg, jelikož dávky pro tuto hmotnost dítěte nemohou být vhodně upravovány. Těmto pacientům by měly být podávány samostatně lamivudin a zidovudin podle předepsaného dávkovacího doporučení pro tyto přípravky. Pro tyto pacienty a pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, jsou lamivudin a zidovudin dostupné ve formě perorálního roztoku.
Je-li nezbytné vysazení jedné z léčivých látek přípravku Lamivudin/Zidovudin Sandoz nebo snížení její dávky, jsou k dispozici přípravky obsahující pouze lamivudin nebo pouze zidovudin v tabletách/tobolkách a roztoku k perorálnímu podání.
Poškození ledvin: u pacientů s renální dysfunkcí jsou v důsledku snížené clearance zvýšeny koncentrace lamivudinu a zidovudinu. Při potřebě úpravy dávkování těchto léčiv se u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) doporučuje podávat lamivudin a zidovudin jako samostatné přípravky. Lékaři by se měli řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.
Poškození jater: omezené údaje o pacientech s jaterní cirhózou naznačují, že u pacientů s poruchou jaterních funkcí může v důsledku snížené glukuronidace docházet ke kumulaci zidovudinu. Údaje získané sledováním pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou jaterních funkcí ukazují, že poškození funkce jater nemá na farmakokinetiku lamivudinu významný vliv. Pokud je u pacientů s těžkým poškozením funkce jater nutná úprava dávkování zidovudinu, doporučuje se podávat lamivudin a zidovudin jako samostatné přípravky. Lékaři by se měli řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.
Úprava dávkování u pacientů s hematologickými nežádoucími účinky: při poklesu hladiny hemoglobinu pod hodnotu 9 g/dl nebo 5,59 mmol/l nebo poklesu počtu neutrofilních leukocytů pod hodnotu 1,0 x 109/l se dávkování zidovudinu musí upravit (viz body 4.3 a 4.4). Protože úprava dávkování přípravku Lamivudin/Zidovudin Sandoz není možná, musí se zidovudin a lamivudin použít jako samostatné přípravky. Lékaři by se měli řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.
Dávkování u starších pacientů: specifické údaje nejsou k dispozici, doporučuje se však věnovat pacientům této věkové skupiny zvláštní péči s ohledem na změny související se stárnutím, jako je pokles renální funkce a změny hematologických parametrů.
(cs)
|