| salt:hasText
| - Nejběžněji uváděnými nežádoucími účinky při podávání kvetiapinu jsou somnolence, závratě, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Jako je tomu i u jiných antipsychotik, užívání kvetiapinu souvisí se zvýšením tělesné hmotnosti, synkopou, maligním neuroleptickým syndromem, leukopenií, neutropenií a periferním edémem.
Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny v následujícím přehledu ve formátu podle “CIOMS III Working Group, 1995”.
Četnost výskytu nežádoucích účinků se předkládá následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi časté: snížení hemoglobinu23
Časté: leukopenie27, snížení počtu neutrofilů, zvýšení počtu eosinofilů28
Méně časté: trombocytopenie, anémie, snížení počtu krevních destiček14
Vzácné: agranulocytóza29
Není známo: neutropenie1
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: reakce z přecitlivělosti (včetně alergických kožních reakcí)
Velmi vzácné: anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy:
Časté: hyperprolaktinemie16, snížení celkového T425, snížení volného T425, snížení celkového T325, zvýšení TSH25
Méně časté: snížení volného T325, hypothyreoidismus22
Velmi vzácné: nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté: zvýšení hladin sérových triglyceridů11,31, zvýšení celkového cholesterolu (převážně LDL cholesterolu)12,31, snížení HDL cholesterolu18,31, zvýšení tělesné hmotnosti9,31
Časté: zvýšená chuť k jídlu, zvýšení glykémie na hyperglykemické hladiny7,31
Méně časté: hyponatremie20, diabetes mellitus1,5,6
Vzácné: metabolický syndrom30
Psychiatrické poruchy:
Časté: abnormální sny a noční můry, sebevražedné představy a sebevražedné chování21
Vzácné: somnambulismus a související reakce jako je mluvení ze spaní a porucha přijímání potravy související se spánkem
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: závratě4,17, bolest hlavy, ospalost2,17
Časté: synkopa4,17, extrapyramidové symptomy1,22, dysartrie
Méně časté: záchvaty1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze1,6
Poruchy oka:
Časté: rozostřené vidění
Srdeční poruchy:
Časté: tachykardie4, palpitace24
Méně časté: prodloužení QT1,13,19
Cévní poruchy:
Časté: ortostatická hypotenze4,17
Vzácné: žilní tromboembolismus1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: rýma, dyspnoe24
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: sucho v ústech
Časté: dyspepsie, zácpa, zvracení26
Méně časté: dysfagie8
Vzácné: pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest:
Časté: zvýšení hladin sérových transamináz (ALT, AST)3, zvýšení hladin gamma-GT3
Vzácné: žloutenka6, hepatitida6
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Není známo: toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: rhabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Není známo: sexuální poruchy
Vzácné: priapismus, galaktorea, otok prsu, menstruační poruchy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: symptomy z vysazení (přerušení) léčby1,10
Časté: mírná astenie, periferní edém, podrážděnost, pyrexie
Vzácné: neuroleptický maligní syndrom1, hypotermie
Vyšetření:
Vzácné: zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi15
1. Viz bod 4.4.
2. Somnolence může nastat obvykle během prvních dvou týdnů léčby a obvykle ustupuje při pokračujícím podávání kvetiapinu.
3. U některých pacientů dostávajících kvetiapin bylo pozorováno asymptomatické zvýšení (posun z normálu k > 3X ULN v jakoukoli dobu) hladin sérových transamináz (ALT, AST) nebo hladin gama-GT. Tato zvýšení jsou při pokračující léčbě kvetiapinem obvykle reverzibilní.
4. Podobně jako jiná antipsychotika vykazující působení blokování adrenergních alfa1 receptorů, může kvetiapin obvykle vyvolávat ortostatickou hypotenzi související se závratěmi, tachykardií a u některých pacientů se synkopou, zejména během počátečního období titrace dávky (viz bod 4.4).
5. Ve velmi vzácných případech byla zaznamenána exacerbace již existujícího diabetu.
6. Výpočet frekvence těchto uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze z poregistračního sledování pro kvetiapin s okamžitým uvolňováním.
7. Hladina glukosy v krvi nalačno ( 126 mg/dL (( 7,0 mmol/l) nebo ( 200 mg/dL(( 11,1 mmol/l) po jídle naměřená alespoň jednou..
8. Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích u bipolární deprese
9. Zvýšení tělesné hmotnosti o (7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby.
10. Následující příznaky z vysazení léku byly nejčastěji pozorovány v akutních, placebem kontrolovaných klinických studiích, v monoterapii, které hodnotily příznaky po přerušení: nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Výskyt těchto reakcí se významně snížil do 1 týdne po vysazení léku.
11. Triglyceridy (200 mg/100 ml ((2,258 mmol/l) (pacienti (18 let) nebo (150 mg/100 ml (( 1,694 mmol/l) (pacienti < 18 let) alespoň v jednom případě.
12. Cholesterol (240 mg/100 ml ((6,2064 mmol/l) (pacienti (18 let) nebo (200 mg/100 ml (( 5,172 mmol/l) (pacienti < 18 let) alespoň v jednom případě. Velmi často bylo pozorováno zvýšení hladiny LDL cholesterolu (30 mg/100 ml ((0,769 mmol/L). Průměrná změna u pacientů, u kterých byl pozorován tento vzestup, činila 41,7 mg/100 ml (( 1,07 mmol/l).
13. Viz text níže.
14. Trombocyty ( 100x109/l, naměřené alespoň jednou.
15. Na základě hlášení nežádoucích příhod v klinických testech nesouvisí zvýšení sérové kreatinfosfokinázy s neuroleptickým maligním syndromem.
16. Hladiny prolaktinu (pacienti >18 let): >20 (g/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >30 (g/l (>1304,34 pmol/l) u žen, naměřené kdykoliv.
17. Může vést k pádům.
18. HDL cholesterol: <40 mg/dL (1,025 mmol/l) u mužů; <50 mg/dL (1,282 mmol/l) u žen, naměřené kdykoliv.
19. Výskyt pacientů, kteří mají posun QTc z <450 msec na >450 msec s nárůstem ( 30 msec. V placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem jsou průměrná změna a výskyt pacientů, u kterých dochází k posunu ke klinicky významné hladině, srovnatelné u kvetiapinu i placeba.
20. Posun z >132 mmol/L na ≤132 mmol/L minimálně v jednom případě
21. Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby kvetiapinem nebo časně po vysazení léčby (viz bod 4.4 a 5.1).
22. Viz bod 5.1.
23. Snížení hemoglobinu na ≤13 g/dL (8,07 mmol/L) u mužů a ≤12 g/dL (7,45 mmol/L) u žen se vyskytlo alespoň jednou u 11 % pacientů léčených kvetiapinem ve všech klinických studiích včetně otevřených rozšířených studií. Pro tyto pacienty je maximální průměrné snížení hemoglobinu v jakémkoli čase -1,50 g/dL.
24. Tato hlášení se často vyskytovala při stanovování tachykardie, závratí, ortostické hypotenze a/nebo srdečního/respiračního onemocnění.
25. Na základě posunů ze základních hodnot k potenciálně klinicky významným hodnotám kdykoliv po změně ze základních hodnot ve všech studiích. Posuny v celkovém T4, volném T4 a celkovém T3 jsou definovány jako <0,8 x LLN (pmol/L) a posun v TSH je > 5 mIU/L kdykoliv.
26. Na základě zvýšené míry zvracení u starších pacientů (≥65 let).
27. Na základě posunů ze základních hodnot k potenciálně klinicky významným hodnotám kdykoliv po změně ze základních hodnot ve všech studiích. Posuny u leukocytů jsou definovány jako ≤ 3X109 buněk/L kdykoliv.
28. Na základě posunů ze základních hodnot k potenciálně klinicky významným hodnotám kdykoliv po změně ze základních hodnot ve všech studiích. Posuny u eosinofilů jsou definovány jako >1x 109 buněk/L v jakémkoli čase.
29. Posun u neutrofilů z >=1,5 x 10^9/L při základních hodnotách k <0,5 x 10^9/L kdykoliv během léčby.
30. Na základě hlášení nežádoucích účinků metabolického syndromu z klinických studií s kvetiapinem.
31. U některých pacientů bylo v klinických studiích pozorováno zhoršení více jak jednoho metabolického faktoru tělesné hmotnosti, glukózy a lipidů v krvi (viz bod 4.4).
Případy prodloužení intervalu QT, ventrikulární arytmie, náhlá nevysvětlená smrt, zástava srdce a torsades de pointes byly hlášeny z klinického použití neuroleptik a jsou považovány za skupinový efekt.
V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8 % pro kvetiapin a 8,0 % pro placebo, bipolární mánie: 11,2 % pro kvetiapin a 11,4 % pro placebo. V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % pro kvetiapin a 3,8 % pro placebo, ačkoli výskyt jednotlivých nežádoucích účinků (např. akathisie, extrapyramidové poruchy, třes, dyskinéze, dystonie, neklid, samovolné svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová ztuhlost) byly celkově málo početné a nepřekročily 4 % v žádné skupině.
Léčba kvetiapinem je spojena s mírným, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4. Snížení celkového T4 a volného T4 bylo maximální během prvních dvou až čtyř týdnů léčby kvetiapinem bez dalšího snížení v průběhu dlouhodobé léčby. Téměř ve všech případech bylo přerušení léčby kvetiapinem spojeno se zvratem těchto účinků na celkový T4 a volný T4 bez ohledu na trvání léčby. Menší poklesy celkového T3 a reverzního T3 (rT3) byly pozorovány pouze při vyšších dávkách. Hladiny TBG se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Děti a mladiství (10 – 17 let)
U dětí a mladistvých je třeba předpokládat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně.: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1 000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Podrážděnost4
1. Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 ug/l.
2. Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů.
3. Viz bod 5.1.
4. Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a mladistvých spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)