| salt:hasText
| - Před zahájením infúze preparátu ETHYOL je třeba zajistit adekvátní hydrataci pacienta a během infúze připraveného roztoku ETHYOL jej uložit do polohy vleže na zádech . Pokud dojde k hypotenzi, je třeba pacienta uložit do Trendelenburgovy polohy a podat infúzi normálního fyziologického roztoku. Při infuzi nebo krátce po ní se může objevit hypotenze, i když je pacient dostatečně hydratován a správně polohován (viz část 4.8. Nežádoucí účinky).
Před chemoterapií je důležité aplikovat infuzi v doporučené dávce (740 - 910 mg/m2) po dobu 15 minut. Delší trvání infuze amifostinu je spojeno s vyšší incidencí nežádoucích účinků. Návod pro přerušení nebo opětovné zahájení infuze přípravku ETHYOL v případě poklesu systolického krevního tlaku je v části 4.2. (Dávkování a způsob podání).
Jestli je to před chemoterapií z hlediska léčebného možné, antihypertezivní léčba by měla být přerušena 24 hodin před podáním přípravku ETHYOL. Tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat v průběhu léčby a po ní, kontrolovat jejich krevní tlak, poněvadž se může objevit přechodná hypertenze nebo exacerbace preexistující hypertenze z i.v. hydratace, přerušení antihypertenzivní léčby a ostatních příčin. V průběhu léčby je třeba pečlivě sledovat a monitorovat pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem ETHYOL a chemoterapii nebo radioterapií současně s antihypertenzní léčbou (viz část 4.8. Nežádoucí účinky).
Ve vzácných případech byly v souvislosti s podáním přípravku ETHYOL hlášeny závažné kožní reakce vyžadující hospitalizaci pacienta a přerušení léčby. Tyto kožní reakce, z nichž některé měly za následek smrt pacienta, zahrnovaly případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, toxoderma a puchýřnatou toxicitu. Většina případů se objevila u pacientů léčených přípravkem ETHYOL při radioterapii 10 a více dnů po podání přípravku ETHYOL. U každého pacienta by mělo být před každým podáním přípravku ETHYOL provedeno kožní vyšetření zaměřené detailně na možný výskyt následujících symptomů:
jakákoliv vyrážka na rtech nebo sliznici, pokud nebyla způsobena jinou etiologií (např. radiační mukositida, herpes simplex apod.)
erytematózní, edematózní nebo puchýřnaté léze na dlaních nebo chodidlech a/nebo jiné kožní reakce na trupu (přední strana, zadní strana,břicho)
kožní reakce doprovázené teplotou nebo jinými zdravotními symptomy
Kožní reakce musí být jasně odlišeny od dermatitidy navozené radiací a od kožních reakcí vyvolaných alternativní etiologií.
U kožních reakcí, které se objeví mimo oblast místa vpichu nebo mimo oblast zasaženou radiační terapií bez známé etiologie, by měl být přípravek ETHYOL vysazen a mělo by být provedeno dermatologické vyšetření a zváženo provedení biopsie za účelem klasifikace reakce. Kožní reakce by měly být léčeny symptomaticky. Opětovné podání přípravku ETHYOL by mělo být provedeno na základě uvážení lékaře založeného na lékařském vyšetření a odpovídající konzultaci dermatologa.
Pokud je kožní reakce posouzena jako projev erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Stevens - Johnsonův syndrom nebo exfoliativní dermatitida a jakákoliv kožní reakce doprovázená teplotou nebo jakýmikoliv jinými zdravotními symptomy bez známé etiologie, použití přípravku ETHYOL musí být trvale ukončeno.Vzhledem k riziku kožních reakcí by měl ošetřující lékař zabránit kontaktu přípravku s kůží nebo mukózní membránou (viz část 4.8. Nežádoucí účinky).
Při aplikaci přípravku ETHYOL je třeba věnovat speciální pozornost funkci ledvin u pacientů se známými rizikovými faktory, jako jsou nedostatečnost funkce ledvin, projevující se zvracením, dehydratací a vážnou hypotenzí, nefrotoxická chemoterapie a stáří více než 60 let.
Třebaže zprávy o klinicky významné hypokalcémii jsou jen velmi vzácné, je třeba u pacientů s rizikem hypokalcémie, jako jsou nemocní s nefrotickým syndromem nebo pacienti dostávající opakované dávky přípravku ETHYOL, sérové hladiny pečlivě monitorovat. Pokud je to nezbytné, lze podávat kalciové substituenty. Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů, kteří užívají léky snižující hladinu kalcia v krvi.
Při podávání přípravku ETHYOL byly vzácně hlášeny křeče. Je třeba opatrnosti u pacientů, kteří užívají léky, potenciálně vyvolávající křeče.
Zatím nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ETHYOL u dětí ani u pacientů starších než 70 let. Podobně není dokumentováno užití přípravku ETHYOL u pacientů se závažným snížením ledvinných nebo jaterních funkcí. Proto by ETHYOL neměl být dětem, starším osobám (nad 70 let) a osobám se sníženou funkcí ledvin nebo jater podáván.
Doporučuje se, aby antiemetika, včetně dexametazonu 20 mg i.v. a 5-HT3 antagonisty, byla podávána před a v průběhu aplikace přípravku ETHYOL v příslušných dávkách pro chemoterapii (740 - 910 mg/m2 přípravku ETHYOL), zvláště když se podává vysoce emetogenní léčba, jako je cisplatina. Pokud je přípravek ETHYOL podáván spolu s vysoce emetogenním chemoterapeutikem, je také třeba pečlivě monitorovat bilanci tekutin. Při podávání příslušných dávek pro radioterapii (200 mg/m2 na frakci 2 Gy) jsou antiemetika doporučena profylakticky.
Před radioterapií je třeba ETHYOL aplikovat v doporučené dávce (200 mg/m2 na frakci 2 Gy) během 3 minut. Pokud nejsou ozařované parotické žlázy, není podání přípravku ETHYOL indikováno.
Údaje o současném podávání přípravku ETHYOL při chemoterapii cisplatinou nebo alkylačními látkami (dávka přípravku ETHYOL je 910 mg/m2) a při radioterapii (dávka přípravku ETHYOL 200 mg/m2) jsou omezené.
Prospěšný dlouhodobý efekt amifostinu na sekundární karcinom, pozdní fibrózu nebo pozdní toxicitu na kůži nebyl dosud zhodnocen.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)