| salt:hasText
| - Diroton se užívá perorálně v jedné denní dávce. Tak jako jiné přípravky užívané jednou denně, musí být Diroton užíván v přibližně stejnou denní dobu. Absorpce přípravku Diroton není ovlivněna jídlem.
Dávka musí být určena individuálně podle pacientova profilu a reakce krevního tlaku (viz bod 4.4).
Hypertenze
Diroton může být užíván v monoterapii nebo v kombinaci s antihypertenzivy jiných terapeutických skupin.
Počáteční dávka
U pacientů s hypertenzí je obvyklá doporučená počáteční dávka 10 mg. U pacientů se silně aktivovaným systémem renin-angiotensin-aldosteron (zvláště s renovaskulární hypertenzí, deplecí soli a /nebo objemu, srdeční dekompenzací nebo se závažnou hypertenzí) může nastat výrazný pokles krevního tlaku po počáteční dávce. U těchto pacientů je doporučená počáteční dávka 2,5 mg - 5 mg a zahájení léčby by mělo probíhat pod lékařskou kontrolou. V případě renálního poškození je nutná nižší počáteční dávka (viz tabulka 1 níže).
Udržovací dávka
Obvyklá efektivní udržovací dávka je 20 mg podaná v jedné denní dávce. Obecně může být dávka dále zvýšena, pokud není požadovaného terapeutického efektu dosaženo během 2 - 4 týdenní léčby určitou stejnou dávkou. Maximální dávka v dlouhodobé terapii v kontrolovaných klinických studiích byla 80 mg/den.
Pacienti léčení diuretiky
Po zahájení terapie přípravkem Diroton může následovat symptomatická hypotenze. Ta je pravděpodobnější u pacientů, kteří jsou současně léčeni diuretiky. Doporučuje se opatrnost, neboť tito pacienti mohou být v objemové a/nebo v solné depleci. Pokud je to možné, diuretika by měla být vysazena 2-3 dny před zahájením terapie přípravkem Diroton. U pacientů, u kterých nemůže být vysazena diuretická terapie, musí být terapie přípravkem Diroton zahájena dávkou 5 mg. Musí být monitorovány renální funkce a sérové hladiny draslíku. Následné dávkování přípravku Diroton by mělo být upraveno podle reakce krevního tlaku. Je-li potřeba, terapie diuretiky může pokračovat (viz bod 4.4 a 4.5).
Úprava dávkování při poruše funkce ledvin
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin by mělo vycházet z hodnot clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce 1.
Tabulka 1. Úprava dávkování u poruchy funkce ledvin
Clearance kreatininu (ml/min)
Počáteční dávka (mg/den)
< 10 ml/min (včetně dialyzovaných pacientů)
2,5 mg *
10 - 30 ml/min
2,5 - 5 mg
31 - 80 ml/min
5 - 10 mg
* Dávka a/nebo frekvence podávání by měly být přizpůsobeny podle reakce krevního tlaku.
Dávka může být zvyšována titrací do dosažení kontroly tlaku krve nebo do maximální dávky 40 mg denně.
Užití u dětských pacientů ve věku 6-16 let s hypertenzí
Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností 20 až 50 kg a 5 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností >50 kg. Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit na maximální dávku 20 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností 20 až 50 kg a 40 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností >50 kg. U dětských pacientů nebylo studováno dávkování nad 0,61mg/kg (nebo nad 40 mg) (viz bod 5.1).
U dětí se snížením funkcí ledvin je třeba vzít v úvahu nižší počáteční dávku nebo prodloužení dávkovacích intervalů.
Srdeční selhání
U pacientů se symptomatickým srdečním selháním by měla být léčba přípravkem Diroton doplňková k terapii diuretiky, a kde je to vhodné, k léčbě digitalisem nebo beta-blokátory. Počáteční dávka přípravku Diroton je 2,5 mg podaná jedenkrát denně. Musí být podána pod lékařským dohledem, aby se zjistil počáteční účinek lisinoprilu na krevní tlak. Dávka lisinoprilu by měla být zvyšována:
maximálně o 10 mg
v intervalech nejméně 2 týdnů
do nejvyšší tolerované dávky pacientem, maximálně 35 mg jednou denně.
Úpravu dávky je nutno provádět podle klinické odpovědi každého jednotlivého pacienta.
U pacientů s vysokým rizikem symptomatické hypotenze, např. u pacientů s deplecí solí s nebo bez hyponatremie, pacientů hypovolemických nebo u pacientů, kteří dostávali razantní diuretickou terapii, by měly být tyto stavy upraveny pokud možno ještě před zahájením terapie přípravkem Diroton. Je nutná kontrola renálních funkcí a sérové hladiny draslíku (viz bod 4.4).
Akutní infarkt myokardu
Pacienti se musí podrobit standardně doporučené léčbě trombolytiky, aspirinem a beta-blokátory. Spolu s přípravkem Diroton může být podáván intravenózně nebo transdermálně glyceroltrinitrát.
Počáteční dávka (první 3 dny po infarktu)
Léčba přípravkem Diroton může být zahájena v průběhu 24 hodin od vzniku příznaků. Léčba nesmí být zahájena při systolickém tlaku nižším než 100 mm Hg. První dávka přípravku Diroton je 5 mg perorálně, následuje dávka 5 mg po 24 hodinách, 10 mg po 48 hodinách a poté 10 mg jedenkrát denně. U pacientů s nízkým systolickým tlakem (120 mm Hg a nižším) při zahájení léčby nebo v průběhu prvních tří dnů po akutním infarktu myokardu by se měla použít nižší dávka - 2,5 mg perorálně (viz bod 4.4).
V případě poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 80 ml/min) je třeba počáteční dávku Dirotonu přizpůsobit clearanci kreatininu pacienta (viz tabulka 1).
Udržovací dávka
Udržovací dávka je 10 mg jednou denně. Pokud nastane hypotenze (systolický tlak je nižší nebo roven 100 mm Hg), měla by být denní udržovací dávka snížena na 5 mg nebo přechodně až na 2,5 mg. Pokud nastane prolongovaná hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg déle než l hodinu), měl by být přípravek Diroton vysazen.
Léčba by měla pokračovat po dobu 6 týdnů a poté by měl být stav pacienta přehodnocen. Pacienti, u kterých se vyvinou příznaky srdečního selhání, musí s léčbou přípravkem Diroton pokračovat (viz bod 4.2.).
Renální komplikace diabetu mellitu
K dosažení poklesu diastolického krevního tlaku pod 90 mm Hg u hypertenzních pacientů s diabetem mellitem 2. typu a s počínající nefropatií může být dávka 10 mg přípravku Diroton jednou denně zvýšena na 20 mg jednou denně.
V případě poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu pod 80 ml/min) je třeba počáteční dávku přípravku Diroton upravit podle clearance kreatininu pacienta (viz tabulka 1).
Užití u dětí
Je jen omezená zkušenost s účinností a bezpečností u dětí ve věku >6 let s hypertenzí, v jiných indikacích nejsou žádné zkušenosti (viz bod 5.1). Lisinopril není doporučen u dětí v jiných indikacích, než je hypertenze.
Lisinopril není doporučen u dětí mladších než 6 let nebo u dětí se závažnou poruchou funkce ledvin (GRR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
Užití u starších pacientů
V klinických studiích nebyly zjištěny změny účinnosti či bezpečnosti v souvislosti s věkem. Pokud je však pokročilý věk spojen s poklesem renálních funkcí, je třeba se řídit doporučením pro počáteční dávku přípravku Diroton uvedeným v tabulce 1. Poté by měla být dávka upravena podle reakce krevního tlaku.
Užití u pacientů po transplantaci ledvin
S užíváním lisinoprilu u pacientů po nedávné transplantaci ledvin nejsou zkušenosti. Léčba přípravkem Diroton proto u těchto pacientů není doporučena.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)