About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC147568_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Denní perkutánní aplikace 10% gelu naproxenu samečkům a samičkám potkanů a psů po dobu 6 týdnů v dávce 25 a 50 mg/kg nevyvolalo žádné úmrtí ani žádné specifické klinické projevy. Histologická vyšetření ledvin, jater, žaludku a střev nevykazovala žádné odchylky ve vztahu k aplikovanému přípravku. Vzhledem k tomu, že nebyly pozorovány žádné morfologicko-patologické změny na kůži, můžeme považovat naproxen jako dobře tolerovánou látku jak psy, tak i potkany. LD50 u myší je po intravenózní aplikaci 360 mg/kg a po perorální aplikaci 435 mg/kg. LD50 u potkanů je po perorální aplikaci 543 mg/kg a po subkutánní aplikaci 928 mg/kg. Rovněž nebyly zpozorovány žádné morfologicko-patologické odchylky během aplikace naproxenu na kůži prasat v dávce 45 mg/kg/den po dobu jednoho roku a v dávce 120 mg/kg/den po dobu 39 týdnů. Nebyl zaznamenán karcinogenní potenciál po 2 letém podávání naproxenu potkanům. Mutagenní efekt u naproxenu nebyl prokázán. Účinek na reprodukční funkce byl sledován u potkanů, myší a králíků v dávkách 6krát vyšších v porovnání s humánními dávkami. Nebyl zjištěn negativní vliv na fertilitu ani poškození plodu způsobené podávanou léčivou látkou. Teratogenní účinek ve studiích nebyl prokázán, nicméně bylo pozorováno prodloužení porodu a poruchy děložních kontrakcí. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software