| salt:hasText
| - Sledování
Podávání azathioprinu představuje potenciální nebezpečí, proto by tento přípravek měl být předepisován pouze v případech, kdy je zajištěno dostatečné sledování možných toxických účinků v průběhu terapie.
Během prvních 8 týdnů léčby je nutno kontrolovat celkový krevní obraz (včetně trombocytů) každý týden. Tyto kontroly je nutno provádět častěji v případě, že jsou podávány vyšší dávky nebo je přítomno závažné jaterní či renální poškození. V pozdější fázi léčby je možno frekvenci kontrol krevního obrazu snížit, ale doporučuje se tyto kontroly provádět minimálně jednou za tři měsíce (viz bod 4.2).
Pacienti léčení azathioprinem by měli být poučeni o nutnosti okamžitě informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv známkách infekce, o nadměrné tvorbě podlitin, o jakýchkoliv příznacích krvácení či jiných příznacích útlumu kostní dřeně (viz bod 4.8).
Jedinci s vrozenou deficiencí enzymu thiopurinmethyltransferázy (TPMT) mohou být neobvykle citliví na myelosupresivní působení azathioprinu a po zahájení léčby azathioprinem mohou mít sklon k rychlému útlumu funkce kostní dřeně. Tento problém může zhoršit souběžná aplikace léčivých přípravků s vlastnostmi inhibitorů TPMT, např. olsalazinu, mesalazinu či sulfasalazinu. Možný vztah mezi sníženou aktivitou TPMT a sekundární leukémií a myelodysplazií byl zaznamenán u jedinců užívajících 6-merkaptopurin (aktivní metabolit azathioprinu) v kombinaci s dalšími cytostatiky (viz bod 4.8). Doporučuje se pečlivá monitorace krevního obrazu.
Renální a/nebo hepatální insuficience
Byla vyslovena hypotéza, že v přítomnosti renální insuficience by mohla být toxicita azathioprinuvyšší. Kontrolované studie tuto hypotézu nepotvrdily, přesto se u pacientů s renální insuficiencí doporučuje používat dávkování na spodní hranici normálního rozmezí, velmi pečlivě sledovat hematologickou odezvu, a vyskytnou-li se projevy hematotoxicity, snížit dávkování ještě více.
Vyskytnou-li se projevy hematotoxicity, má se dávkování dále snižovat.
Pacientům s hepatální dysfunkcí léčeným azathioprinem je nutné věnovat zvláštní péči a pravidelně u nich kontrolovat diferenciální krevní obraz a provádět laboratorní vyšetření ukazatelů funkce jater. Protože u těchto pacientů může být narušena biotransformace azathioprinu, má se u nich dávkování snížit na spodní hranici normálního rozmezí, a vyskytnou-li se projevy hepatotoxicity nebo myelotoxicity, má se dávkování snížit ještě více.
Omezené zkušenosti ukazují, že léčba azathioprinem není přínosem u pacientů s deficiencí hypoxanthin-guanin-fosforibosyltransferázy (s Leschovým-Nyhanovým syndromem). Z tohoto důvodu a z důvodu abnormálního metabolismu těchto nemocných nelze u nich doporučit terapii azathioprinem.
Karcinogenita (viz také bod 4.8 )
U pacientů podstupujících agresivní imunosupresivní farmakoterapii se zvyšuje riziko rozvoje lymfomů a jiných maligních onemocnění, zejména karcinomu kůže. Zdá se, že riziko je více závislé na intenzitě a délce trvání imunosuprese nežli na výběru imunosupresivního přípravku. Byla pozorována regrese non-Hodgkinského lymfomu a Kaposiho sarkomu po snížení dávky nebo ukončení imunosupresivní léčby.
Pacienti léčení současně více imunosupresivními přípravky jsou ohroženi nadměrnou imunosupresí, proto by takový typ léčby měl být prováděn s co nejnižším ještě účinným dávkováním.
Stejně tak jako všichni jedinci se zvýšeným rizikem vzniku karcinomu kůže, měli by se pacienti léčení azathioprinem chránit před slunečním a ultrafialovým světlem oděvem a opalovacími krémy s vysokým protektivním faktorem.
Je potřeba vyvarovat se současnému podání s cytostatiky nebo přípravky, které mohou mít myelosupresivní účinek (např. penicilamin) (viz bod 4.5).
Infekce virem varicella zoster ( viz také bod 4.8)
Při podávání imunosupresiv může mít infekce virem varicella zoster (plané neštovice nebo herpes zoster) závažný průběh.
Před zahájením léčby imunosupresivy je třeba zjistit, zda pacient v minulosti prodělal infekci virem varicella zoster. Ke stanovení předchozí expozice viru může být užitečné serologické testování. Pacienti, kteří neprodělali infekci virem varicella zoster, by se měli vyhýbat kontaktu s osobami, které mají plané neštovice nebo herpes zoster. Pokud je pacient exponován viru varicella zoster, musí být věnována zvláštní péče zabránění rozvoje planých neštovic nebo herpes zoster a zvážena může být pasivní imunizace varicella-zoster imunoglobulinem.
Pokud je již pacient infikován virem varicella zoster, je třeba zahájit vhodnou léčbu včetně antivirové terapie a podpůrné léčby.
Upozornění na některé složky přípravku
Přípravek Azaprine obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)