| salt:hasText
| - Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:
potahované tablety 10 mg u přibližně 4 000 dospělých pacientů s astmatem ve věku 15 let a starších,
potahované tablety 10 mg u přibližně 400 dospělých pacientů s astmatem a sezónní alergickou rýmou ve věku 15 let a starších,
žvýkací tablety 5 mg u přibližně 1 750 dětských pacientů s astmatem ve věku 6 až 14 let,
žvýkací tablety 4 mg u 851 dětských pacientů ve věku 2 až 5 let.
Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů s astmatem léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (≥ 1/100 až < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:
Třída orgánových systémů
Pacienti ve věku 15 let a starší
(dvě 12týdenní studie; n = 795)
Dětští pacienti
ve věku 6 až 14 let
(jedna 8týdenní studie; n = 201)
(dvě 56týdenní studie; n = 615)
Dětští pacienti
ve věku 2 až 5 let
(jedna 12týdenní studie; n = 461)
(jedna 48týdenní studie; n = 278)
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha
bolest břicha
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
žízeň
Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v klinických studiích trvajících u dospělých až 2 roky a až 12 měsíců u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.
Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 dětských pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu nejméně 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení montelukastu na trh:
Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení.
Poruchy imunitního systému: reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe, eozinofilní infiltrace jater.
Psychiatrické poruchy: abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost včetně agresivního chování, třes, deprese, ve velmi vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování.
Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypestézie, záchvaty křečí.
Srdeční poruchy: palpitace.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: epistaxe.
Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie, včetně svalových křečí.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace : astenie/únava, nevolnost, edém, pyrexie.
Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy Churgova‑Straussové syndromu (CSS) (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)