| salt:hasText
| - Vzhledem k teratogennímu charakteru přípravku VALCYTE musí být při jeho rekonstituci postupováno se zvýšenou opatrností. Mělo by být zabráněno jeho vdechnutí . V případě přímého kontaktu prášku nebo roztoku s pokožkou je třeba postižené místo pečlivě omýt vodou a mýdlem. Dojde-li ke kontaktu roztoku s očima, je nutno oko okamžitě důkladně vymýt vodou.
Před zahájením léčby valganciklovirem je nutné poučit pacienty o možných rizicích pro plod. Při studiích na zvířatech byla u gancikloviru prokázána mutagenita, teratogenita, aspermatogenicita, kancerogenita a potlačení ženské plodnosti. VALCYTE by proto měl být u lidí považován za potenciální teratogen a karcinogen, který může způsobit vrozené defekty a zhoubná onemocnění (viz bod 5.3). Je též pravděpodobné, že VALCYTE způsobuje přechodnou či trvalou inhibici spermatogeneze. Ženám v plodném věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby. Mužům musí být doporučeno užívání bariérové antikoncepce během léčby a ještě nejméně 90 dní po jejím skončení, pokud není jisté, že partnerka nemůže otěhotnět (viz body 4.6, bod 4.8 a bod 5.3).
U pacientů léčených přípravkem VALCYTE (a ganciklovirem) byla pozorována těžká leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie, útlum krvetvorby a aplastická anémie. Léčba by proto neměla být zahajována u pacientů, kteří mají absolutní počet neutrofilů nižší než 500 buněk/(l anebo počet destiček nižší než 25 000/(l, nebo pokud je hladina hemoglobinu nižší než 8 g/dl (viz body 4.2 a bod 4.8).
Při rozšíření profylaktické léčby na více než 100 dnů je třeba vzít v úvahu možné riziko rozvoje leukopenie a neutropenie (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
U pacientů s již existující hematologickou cytopenií nebo s anamnézou polékové hematologické cytopenie a u pacientů, kteří jsou současně léčeni radioterapií, by mělo být podávání přípravku VALCYTE indikováno uvážlivě.
Během léčby se doporučuje sledovat kompletní krevní obraz včetně počtu krevních destiček. Častější monitorování hematologických hodnot je doporučováno u pacientů s poruchami funkce ledvin. U pacientů, u kterých došlo k rozvoji těžké leukopenie, neutropenie, anémie a/nebo trombocytopenie, je doporučeno uvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby (viz body 4.2 a bod 4.8).
U pacientů s poruchami funkce ledvin je nutno dávku upravovat podle hodnot clearance kreatininu (viz body 4.2 a bod 5.2).
U pacientů léčených současně imipenem-cilastatinem a ganciklovirem byly pozorovány křeče. VALCYTE by proto neměl být podáván současně s imipenem-cilastatinem, pokud možný pozitivní přínos léčby nepřevažuje možná rizika (viz bod 4.5).
U pacientů léčených přípravkem VALCYTE a (a) didanosinem, (b) léky se známým myelosupresivním účinkem (např. zidovudin) nebo (c) látkami, které ovlivňují ledvinné funkce, je zapotřebí pečlivě sledovat příznaky zvýšené toxicity (viz bod 4.5).
V kontrolovaných klinických studiích, které hodnotily valganciklovir v profylaxi CMV onemocnění při transplantacích, nebyli zařazeni pacienti po transplantaci plic a střev, jak je uvedeno v bodě 5.1. Proto jsou zkušenosti u této skupiny pacientů po transplantaci omezené.
Pro pacienty s dietou zaměřenou na kontrolu příjmu sodíku: tento léčivý přípravek obsahuje sodík v množství celkem 0,188 mg/ml.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)