About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC146960_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Ve studiích systémové tolerance nebyly po opakovaném perorálním a dermálním podání azelainové kyseliny a to ani po podání ve formě krému, žádné systémové účinky zaznamenány. Nicméně, při extrémních podmínkách, jako je aplikace na velkou plochu a/nebo pod okluzí je třeba očekávat lokální reakce. Studie zaměřené na snížení fertility u zvířat neprokázaly žádné riziko ve spojení s léčbou Skinorenem. Studie embryotoxicity a teratogenity ani peri-/postnatální studie neprokázaly u zvířat jakékoli relevantní riziko (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení). Studie in vivo a in vitro neprokázaly žádné známky mutagenního účinku na germinální a somatické buňky. Speciální studie zaměřené na sledování tumorigenicity kyseliny azelainové ve formě krému prováděny nebyly. Tyto studie nebylo třeba provádět vzhledem k tomu, že kyselina azelainová se vyskytuje v rámci běžného savčího metabolizmu, a proto se vzhledem k její chemické podstatě a vzhledem k dostupným výsledkům preklinických studií, které ukazují na nulové riziko orgánové toxicity, nulový proliferativní efekt a nulovou genotoxicitu/mutagenitu, žádné riziko tumorigenního potenciálu neočekává. V rámci pokusů na zvířatech, zaměřených na lokální snášenlivost Skinorenu, byla u králíků zaznamenána slabá reakce podráždění kůže. Vzhledem k tomu, že v rámci studie, zaměřené na lokální toleranci, bylo u králíků a opic zaznamenáno střední až závažné podráždění očí, mělo by se zabránit kontaktu s očima. Skinoren krém, aplikovaný na králičí uši, komedogenické účinky neměl. Nebyly prokázány ani známky senzitizujících vlastností v maximizačním testu na morčatech. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software