salt:hasText
| - 4.6.1 Těhotenství
Adekvátní, dobře kontrolované, klinické studie, zaměřené na lokální podávání těhotným ženám, nebyly provedeny.
Studie u zvířat neprokázaly žádné přímé ani nepřímé nežádoucí působení na těhotenství, embryo/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz. bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku).
Při předepisování kyseliny azelainové těhotným ženám je třeba opatrnosti.
4.6.2. Kojení
Není známo, jestli kyselina azelainová přechází in vivo do lidského mléka. Nicméně pokus prováděný in vitro, při kterém byla použita rovnovážná dialýza, prokázal, že přípravek do mateřského mléka přecházet může. Neočekává se však, že by distribuce kyseliny azelainové do mateřského mléka výrazně ovlivnila základní hodnoty kyseliny azelainové v mléce a to proto, že kyselina azelainová se v mléce nekoncentruje, systematicky je navíc absorbováno méně než 4% lokálně podávané kyseliny azelainové a toto množství nezvýší endogenní expozici kyselinou azelainovou nad fyziologickou hladinu. Přesto je třeba Skinoren krém předepisovat kojícím ženám s opatrností.
(cs)
|