| salt:hasText
| - Program k zabránění početí
Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ.
Isotretinoin je kontraindikován u žen ve fertilním věku v případě, že nejsou splněny požadavky Programu k zabránění početí:
Pacientka trpí těžkou formou akné (jako je acne nodulocystica/conglobata nebo forem akné s rizikem trvalého zjizvení) rezistentní k adekvátní standardní terapii systémovými antibiotiky a zevní terapii (viz bod 4.1).
Pacientka chápe riziko teratogenity.
Pacientka chápe potřebu přísného průběžného sledování v měsíčních intervalech.
Pacientka chápe a souhlasí s potřebou účinné antikoncepce bez přerušení jeden měsíc před zahájením léčby, v průběhu léčby a jeden měsíc po ukončení léčby. Je nutné používat přinejmenším jednu a přednostně dvě komplementární metody antikoncepce včetně bariérové antikoncepce.
I v případě, že pacientka trpí amenoreou, musí používat účinnou antikoncepci.
Pacientka by měla být schopna dodržovat doporučené antikoncepční metody.
Pacientka je informována a chápe možné následky otěhotnění a nutnost rychlé konzultace v případě rizika otěhotnění.
Pacientka chápe nezbytnost těhotenského testu a souhlasí s jeho provedením před zahájením léčby, v jejím průběhu a 5 týdnů po ukončení léčby.
Pacientka potvrdila, že rozumí rizikům léčby a nezbytným opatřením spojeným s užíváním isotretinoinu.
Tyto podmínky se vztahují rovněž na pacientky, které nejsou v okamžiku zahájení léčby sexuálně aktivní, s výjimkou situací, kdy se ošetřující lékař domnívá, že existují přesvědčivé důkazy, které naznačují, že riziko těhotenství neexistuje.
Lékař, který předepisuje tento léčivý přípravek musí zaručit, že:
Pacientka dodržuje všechny výše uvedené podmínky k zabránění početí, včetně potvrzení, že dostatečně porozuměla všem požadavkům
Pacientka souhlasila se všemi výše uvedenými podmínkami.
Pacientka užívá přinejmenším jednu a přednostně dvě metody účinné antikoncepce včetně bariérové po dobu nejméně jednoho měsíce před zahájením léčby, v průběhu léčby a jeden měsíc po ukončení léčby.
Těhotenský test s negativním výsledkem musí být získán přinejmenším jeden měsíc před zahájením léčby, během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby. Data a výsledky těchto těhotenských testů musí být zdokumentovány.
Antikoncepce
Pacientkám musí být podána vyčerpávající informace o způsobech zabránění početí a měla by jim být poskytnuta příslušná doporučení v případě, že antikoncepci neužívají.
U pacientek ve fertilním věku je minimálním požadavkem použití alespoň jedné účinné metody antikoncepce. Je doporučeno použití dvou komplementárních metod antikoncepce včetně bariérové metody. Antikoncepce musí být používána ještě alespoň 1 měsíc po ukončení léčby isotretinoinem, včetně pacientek s amenoreou.
Těhotenské testy
Je doporučeno provedení těhotenského testu s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře a v souladu s místní praxí během prvních 3 dnů menstruačního cyklu podle následujících doporučení:
Před zahájením léčby:
K vyloučení možnosti těhotenství před nasazením antikoncepce je doporučeno provedení úvodního těhotenského testu pod lékařským dohledem a jeho datum a výsledek je zaznamenán. U pacientek s nepravidelným menstruačním cyklem načasování tohoto těhotenského testu musí odrážet jejich sexuální aktivitu a jeho provedení by mělo být přibližně 3 týdny po posledním nechráněném sexuálním styku. Lékař předepisující isotretinoin musí pacientku poučit o antikoncepci.
Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být také proveden během návštěvy, kdy je isotretinoin předepsán nebo 3 dny před návštěvou lékaře, který isotretinoin předepisuje a měl by být pozdržen dokud pacientka nepoužívá účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce. Tento test musí prokázat, že pacientka není těhotná v okamžiku zahájení léčby isotretinoinem.
Kontrolní návštěvy
Kontrolní návštěvy musí být plánovány v intervalu 28 dnů. Provádění opakovaného měsíčního těhotenského testu pod lékařským dohledem včetně zhodnocení sexuální aktivity pacientky a nedávné historie menstruací (abnormální menstruace, vynechání periody nebo amenorea) je nutno provést v souladu s praxí pracoviště, kde je pacientka léčena. Těhotenské testy během kontrolních návštěv je nutno provést během návštěvy, nebo 3 dny před návštěvou lékaře, který předepisuje isotretinoin.
Ukončení léčby
Pět týdnů po ukončení léčby musí pacientky podstoupit závěrečný těhotenský test k vyloučení možnosti těhotenství.
Omezení pro předepsání a výdej
Předepsání isotretinoinu ženám ve fertilním věku musí být limitováno množstvím přípravku maximálně na dobu 30 dnů léčby, pokračování léčby musí být vždy spojeno s novým předpisem. V ideálním případě by provedení těhotenského testu, předepsání přípravku a jeho vydání mělo být uskutečněno během jednoho dne. K vydání isotretinoinu pacientce by mělo dojít maximálně 7 dní po jeho předepsání.
Pacienti mužského pohlaví
Dostupná data prokazují, že hladina expozice těhotné ženy isotretinoinem obsaženém ve spermatu pacienta užívajícího isotretinoin, nedosahuje takových hodnot, aby mohla být spojena s teratogenním účinkem isotretinoinu.
Je však třeba informovat tyto pacienty o tom, že nesmí sdílet svůj lék s nikým dalším, především pak s ženami.
Další bezpečnostní opatření
Je nutné informovat pacienty o tom, že nikdy nesmí dát svůj lék jiné osobě a po ukončení léčby vrátit nespotřebované tobolky zpět do lékárny.
Pacienti léčení isotretinoinem nesmí darovat krev během léčby a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod těhotných žen, kterým je transfuze podána.
Edukační materiál
V rámci pomoci ošetřujícím lékařům, lékárníkům a pacientům pro zabránění rizika vystavení plodu účinkům isotretinoinu, poskytne držitel rozhodnutí o registraci přípravku odpovídající edukační materiál, který zdůrazní varování o teratogenitě isotretinoinu, poskytne rady o možnostech antikoncepce před zahájením léčby a potřebě pravidelného těhotenského testování.
Úplné informace o riziku teratogenity a přísných opatřeních k zabránění početí specifikovaných v rámci Programu k zabránění početí musí ošetřující lékař předat všem pacientům, jak ženám, tak mužům.
Psychiatrické poruchy
U pacientů léčených tretinoinem byly hlášeny deprese, zhoršení deprese, úzkost, agresivní tendence, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně myšlenky na sebevraždu, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8). Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze. Všichni pacienti by měli být sledováni s ohledem na příznaky deprese a v případě jejich výskytu léčeni odpovídajícím způsobem. Je třeba zdůraznit, že přerušení léčby isotretinoinem nemusí být dostatečné pro zmírnění psychiatrických symptomů, následné psychiatrické nebo psychologické vyšetření proto může být nezbytné.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Akutní exacerbace akné občas pozorovaná během počáteční fáze léčby s pokračováním léčby obvykle během 7 - 10 dnů, vymizí úprava dávky v těchto případech většinou není nutná.
Je třeba se vyvarovat silného slunečního záření nebo působení UV paprsků. V případě nutnosti je možno použít ochranný krém proti slunečnímu záření s vysokým ochranným faktorem o hodnotě nejméně SPF 15.
Agresivní chemická dermabraze a léčba pokožky za využití laseru by neměla být prováděna u pacientů léčených isotretinoinem po dobu 5-6 měsíců od ukončení léčby, vzhledem k riziku vzniku hypertrofických jizev v atypických oblastech, vzácně pozánětlivé hyperpigmentace nebo hypopigmentace v místech ošetřování pokožky. U pacientů léčených isotretinoinem by neměla být prováděna epilace voskem po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby z důvodu rizika sloupávání epidermis.
Současné užívání isotretinoinu s lokálními keratolytiky nebo látkami určenými k léčbě akné s exfoliativními vlastnostmi se nedoporučuje z důvodu rizika zvýšení lokální iritace pokožky (viz bod 4.5).
Pacientům by od začátku léčby mělo být doporučeno užívání mastí nebo krémů pro zvlhčování pokožky a balzámu na rty, protože je pravděpodobné, že isotretinoin bude způsobovat suchost kůže a rtů.
V průběhu postmarketingového sledování byly v souvislosti s užíváním isotretinoinu hlášeny závažné kožní reakce (např. erythema multiforme (EM), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza). Vzhledem k tomu, že může být obtížné odlišit tyto případy od jiných kožních reakcí, ke kterým může docházet (viz bod 4.8), pacienti by měli být o známkách a příznacích závažných kožních reakcí informováni a měli by být pečlivě sledováni. V případě podezření na závažnou kožní reakci musí být léčba isotretinoinem přerušena.
Alergické reakce
U pacientů léčených isotretinoinem byly vzácně hlášeny anafylaktické reakce, v některých případech po předchozím kontaktu se zevními retinoidy. Ve vzácných případech jsou hlášeny alergické kožní reakce. Byly hlášeny závažné případy alergické vaskulitidy, často spojené s purpurou (podlitiny a skvrny) končetin a s mimokožním postižením. Závažné alergické reakce jsou důvodem k ukončení léčby a pečlivému sledování pacienta.
Poruchy oka
Suchost očí, zákal rohovky, snížení schopnosti vidění za tmy a keratitida obvykle vymizí po přerušení léčby. V případě suchosti očí jsou doporučovány lubrikační oční masti nebo léčebná náhrada slz. Během léčby se může vyskytnout nesnášenlivost očních čoček, v tomto případě je nutné používat po dobu léčby brýle.
Bylo rovněž hlášeno snížení schopnosti vidění za tmy, u některých pacientů s náhlým začátkem (viz bod 4.7). Pacientům s poruchami vidění by mělo být doporučeno odborné oftalmologické vyšetření. V některých případech bude nutné ukončení léčby.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
U některých pacientů léčených isotretinoinem, a především pak u pacientů s vysokou tělesnou aktivitou, byly hlášeny myalgie, artralgie a zvýšené hodnoty sérové kreatinfosfokinázy (viz bod 4.8).
Po několika letech užívání isotretinoinu ve velmi vysokých dávkách pro léčbu poruch keratinizace byly pozorovány kostní změny včetně předčasného uzavření epifyzární štěrbiny, hyperostózy a kalcifikace šlach a vazů. Dávkování, trvání léčby a celková kumulativní dávka u těchto pacientů zpravidla vysoce převyšovaly doporučené dávkování pro léčbu akné.
Benigní intrakraniální hypertenze
Byly hlášeny případy benigní intrakraniální hypertenze, přičemž v některých z těchto případů byla současně užívána tetracyklinová antibiotika (viz bod 4.3 a bod 4.5). Známky a symptomy benigní intrakraniální hypertenze zahrnují bolest hlavy, nauseu a vomitus, poruchy vidění a papiloedém. Pacienti u kterých dojde k rozvoji benigní intrakraniální hypertenze, by měli okamžitě ukončit léčbu isotretinoinem.
Jaterní poruchy
Jaterní enzymy musí být kontrolovány před zahájením léčby, 1 měsíc po jejím zahájení a následně každé 3 měsíce v jejím průběhu, pokud není klinicky indikováno častější sledování.
Přechodné a reverzibilní zvýšení hodnot jaterních transamináz bylo hlášeno u pacientů léčených isotretinoinem. Ve většině případů byly tyto změny v rozmezí normálních hodnot a během léčby došlo k poklesu na hodnoty před zahájením léčby. V případě přetrvávajícího, klinicky významného zvýšení hodnot jaterních transamináz je však třeba uvažovat o snížení dávky nebo ukončení léčby isotretinoinem.
Nedostatečná funkce ledvin
Renální insuficience a renální selhání neovlivňují farmakokinetiku isotretinoinu. Z tohoto důvodu může být isotretinoin podáván pacientů s renální insuficiencí. Je však doporučeno zahájit léčbu nízkou dávkou a poté dávku postupně zvyšovat na maximálně tolerovanou dávku (viz bod 4.2).
Metabolismus lipidů
Sérové lipidy (hodnoty nalačno) by měly být také zkontrolovány před zahájením léčby, 1 měsíc po jejím zahájení a následně každé 3 měsíce v jejím průběhu, pokud není klinicky indikováno častější sledování. Zvýšené hodnoty sérových lipidů se obvykle vyrovnávají po snížení dávky nebo úplném ukončení terapie, rovněž se snižují následkem dietních opatření.
Isotretinoin je spojován se zvýšením hodnot plasmatických triacylglycerolů. Léčba isotretinoinem by měla být přerušena v případě, že hypertriglyceridémie není kontrolovatelná na přijatelné úrovni nebo když se objeví symptomy pankreatitidy (viz bod 4.8). Hodnoty přesahující 800 mg/dl nebo 9 mmol/l jsou někdy spojeny s akutní pankreatitidou, která může mít i fatální vyústění.
Gastrointestinální poruchy
Isotretinoin bývá spojován s primárními nespecifickými střevními záněty (včetně lokálních ileitid) u pacientů bez střevních poruch v anamnéze. Pacienti, u kterých se vyskytne závažná (hemoragická) diarea musí okamžitě ukončit léčbu isotretinoinem.
Intolerance fruktózy
Roaccutane obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy, by jej neměli užívat.
Vysoce rizikoví pacienti
U vysoce rizikových pacientů s diabetem, obezitou, alkoholismem či poruchami lipidového metabolismu léčených isotretinoinem jsou nezbytné častější laboratorní kontroly hodnot sérových lipidů a/nebo glukózy v krvi. Byly hlášeny zvýšené hodnoty glykémie nalačno, rovněž nové případy diabetes mellitus byly diagnostikovány během léčby isotretinoinem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)