| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při podávání kvetiapinu jsou ospalost, závratě, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik souviselo s podáváním kvetiapinu zvýšení hmotnosti, synkopa, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.
Nežádoucí příhody pozorované u kvetiapinu jsou tříděny podle tělesných systémů a jsou uvedeny níže v pořadí (CIOMS III, 1995):
velmi časté (≥ 1/10);
časté: (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000),
velmi vzácné (< 1/10 000).
Poruchy krve a lymfatického systému
časté: leukopenie 1
méně časté: eosinofilie, trombocytopenie
není známo : neutropenie 1
Poruchy imunitního systému
méně časté: hypersenzitivita
velmi vzácné: anafylaktická reakce 6
Endokrinní poruchy
časté: hyperprolaktinémie 16
Poruchy metabolismu a výživy
časté: zvýšená chuť k jídlu
velmi vzácné : diabetes mellitus 1, 5, 6
Psychiatrické poruchy
časté: abnormální sny a noční můry
Poruchy nervového systému
velmi časté: závratě 4, 17, somnolence 2, 17, bolest hlavy
časté: synkopa 4, 17, extrapyramidové příznaky 1, 13
méně časté: epileptický záchvat 1, syndrom neklidných nohou, dysatrie
velmi vzácné: tardivní dyskineze 6
Srdeční poruchy
časté: tachykardie 4
Poruchy oka
časté : rozmazané vidění
Cévní poruchy
časté : ortostatická hypotenze 4, 17
neznámé: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté: rinitida
Gastrointestinální poruchy
velmi časté : sucho v ústech,
časté : zácpa, dyspepsie.
méně časté : dysfagie 8
Poruchy jater a žlučových cest
vzácné: žloutenka 6
velmi vzácné: hepatitida 6
Poruchy kůže a podkoží
velmi vzácné: angioedém 6, Stevens-Johnsonův syndrom 6
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6.)
Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsů
vzácné: priapismus, galaktorea
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
velmi časté: příznaky z vysazení 1, 10
časté: mírná astenie, periferní edém, podrážděnost
vzácné: neuroleptický maligní syndrom 1
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
velmi časté: zvýšení hladin triglyceridů v séru 11, zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu) 12, zvýšení hmotnosti 9
časté: zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) 3, snížení počtu neutrofilů, zvýšení hladiny glukosy v krvi až na hyperglykemické hodnoty 7
méně časté: zvýšení hladin gama-glutamyltransferázy 3, snížení hladin krevních destiček 14
vzácné: zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi 15
1 Viz bod 4.4.
2 Obvykle během prvních dvou týdnů léčby se může vyskytnout somnolence, která zpravidla při dalším podávání kvetiapnu ustoupí.
3 U některých pacientů, kterým byl podáván kvetiapin, bylo pozorováno asymptomatické zvýšení hladin sérových aminotransferáz (ALT, AST) nebo gama-glutamyltransferázy. Tato zvýšení byla s pokračující terapií kvetiapinem obvykle reverzibilní.
4 Kvetiapin může, stejně jako jiná antipsychotika, která blokují α1-adrenergní receptory, vyvolat ortostatickou hypotenzi spojenou se závratěmi, tachykardií a u některých pacientů se synkopami, zejména během období titrace úvodní dávky. (Viz bod 4.4).
5 Během léčby kvetiapinem byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace preexistujícího diabetu.
6 Odhad výskytu těchto nežádoucích účinků je založen na „postmarketinkové“ databázi.
7 Hladina glukosy při hladovění ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) nebo při příjmu potravy ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) nejméně v jednom případě.
8 Zvýšený výskyt dysfagie při léčbě kvetiapinem ve srovnání s placebem byl sledován pouze v klinických studiích u pacientů s bipolární depresí.
9 Vychází ze 7 % zvýšení tělesné hmotnosti. Objevuje se především v prvních týdnech léčby.
10 Následující příznaky z vysazení byly pozorovány nejčastěji v akutních placebem kontrolovaných monoterapeutických klinických studiích, které hodnotily příznaky z vysazení: nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Výskyt těchto reakcí výrazně poklesl po 1 týdnu po přerušení léčby.
11 Triglyceridy ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) alespoň v jednom případě
12 Cholesterol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) alespoň v jednom případě
13 Viz níže.
14 Počet destiček ≤ 100 x 109 / l alespoň v jednom případě.
15 Vychází z hlášených nežádoucích účinků v klinických studiích, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi nebylo spojeno s neuroleptickým maligním syndromem.
16 Hladiny prolaktinu (pacienti > 18 let): > 20 g/l ( > 869,56 pmol/l) u mužů a > 30 g/l (> 1 304,34 pmol/l) u žen, kdykoli.
17 Mohou způsobit pád.
Při podání neuroleptik byly popsány případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční zástava a torsades de pointes. Tyto účinky jsou tzv. „class“ efekt neuroleptik.
V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s bipolární depresí byl celkový výskyt extrapyramidových příznaků 8,9% u kvetiapinu a 3,8% u placeba, ačkoliv výskyt individuálních nežádoucích účinků (např. akatisie, extrapyramidová porucha, třes, dyskineze, dystonie, neklid, mimovolní svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová ztuhlost) byl většinou nízký a nepřesáhl 4% u obou skupin pacientů.
V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií byl celkový výskyt extrapyramidových příznaků ve skupině s kvetiapinem podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8% u kvetiapinu a 8,0% u placeba, bipolární mánie: 11,2% u kvetiapinu a 11,4% u placeba).
Léčba kvetiapinem byla spojena s malým, na dávce závislým, snížením hladin hormonů štítné žlázy, zvláště celkového T4 a volného T4. Pokles byl nejvyšší během prvních 2 až 4 týdnů léčby kvetiapinem, bez dalšího snížení v průběhu dlouhodobé léčby. Téměř ve všech případech bylo zastavení léčby kvetiapinem spojeno s vymizením těchto účinků na hladiny celkového T4 a volného T4, bez ohledu na dobu trvání léčby. Pouze po vyšších dávkách kvetiapinu byla pozorována menší snížení u celkového T3 a reverzního T3. Hladiny TBG byly nezměněny a reciproční zvýšení TSH nebylo pozorováno. Nic neukazuje na to, že by kvetiapin způsobil klinicky relevantní hypotyreózu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)