| salt:hasText
| - Paklitaxel má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání cytostatické léčby. Je třeba mít připravené příslušné vybavení k zajištění neodkladné péče v případě závažné reakce přecitlivělosti.
Před vlastní léčbou paklitaxelem musí být pacienti premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a H2 antagonisty (viz bod 4.2).
Paklitaxel je třeba užít před cisplatinou, pokud se používá v kombinaci (viz bod 4.5).
Závažné reakce přecitlivělosti charakterizované dušností a hypotenzí vyžadující léčbu, angioedémem a generalizovanou urtikárií se objevily u < 1 % pacientů léčených paklitaxelem s adekvátní premedikací. Tyto reakce pravděpodobně souvisejí s histaminem. Po prvním příznaku závažné reakce přecitlivělosti je třeba okamžitě přerušit infuzi paklitaxelu. Je třeba zahájit symptomatickou léčbu a pacienti nemají již být léčeni paklitaxelem.
Myelosuprese (zejména neutropenie) je toxicita omezující dávku. Během léčby paklitaxelem je třeba často sledovat krevní obraz. Pacient nemá být léčen, dokud počet neutrofilů není ( 1,5 x 109/l (( 1 x 109/l u pacientů s KS) a dokud počet trombocytů není ( 100 x 109/l (( 75 x 109/l u pacientů s KS). V klinických studiích s KS dostávala většina pacientů růstové faktory G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor).
Závažné poruchy vedení srdečního vzruchu byly vzácně hlášeny po léčbě paklitaxelem jako jediným agens. Jestliže se u pacientů vyvine zřetelná porucha srdeční kondukce během léčby s paklitaxelem, je třeba zahájit vhodnou léčbu a během následné léčby paklitaxelem je třeba nepřetržitě sledovat srdeční činnost. Během podávání paklitaxelu byla zjištěna hypotenze, hypertenze a bradykardie; pacienti jsou obvykle asymptomatičtí a většinou nevyžadují žádnou léčbu. Doporučuje se časté sledování vitálních znaků, zejména během první hodiny infuze paklitaxelu. Závažné kardiovaskulární příhody jsou častější u pacientů s NSCLC, než u pacientů s karcinomem prsu nebo plic. V klinické studii AIDS-KS byl pozorován jeden případ selhání srdce v souvislosti s přípravkem paklitaxel.
Jestliže se paklitaxel používá v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem pro počáteční léčbu metastatického karcinomu prsu, je třeba věnovat zvláštní pozornost monitorování srdeční činnosti. Pacienti, u kterých se uvažuje o léčbě paklitaxelem v takové kombinaci musí podstoupit základní vyšetření srdce, včetně lékařské anamnézy, klinického vyšetření, EKG, echokardiogramu, a/nebo MUGA skenu. Srdeční činnost se musí sledovat po celou dobu léčby (např. každé tři měsíce). Monitorování může pomoci rozpoznat pacienty, u kterých se vytváří srdeční dysfunkce a ošetřující lékař musí při rozhodování o četnosti vyšetření ventrikulární funkce pečlivě vyhodnotit kumulativní dávku (mg/m2) antracyklinu. Jestliže vyšetření signalizuje zhoršení srdeční činnosti, a to i asymptomatické, ošetřující lékař musí pečlivě vyhodnotit klinické přínosy další léčby v souvislosti s možností způsobení poškození srdeční funkce, včetně možného nevratného poškození. Jestliže je podávána další léčba, musí být monitorování srdeční činnosti prováděno častěji (např. každý druhý léčebný cyklus). Další informace viz Souhr údajů o přípravku pro trastuzumab nebo doxorubicin.
Ačkoliv se často objevuje periferní neuropatie , vznik závažných symptomů je vzácný. V závažných případech se doporučuje pro všechny následující léčebné cykly s paklitaxelem snížení dávek o 20 % (25 % u pacientů s KS). Závažná neurotoxicita se objevuje častěji u pacientů s NSCLC a karcinomem vaječníku podstupujících chemoterapii první linie s paklitaxelem podávaným jako tříhodinnovou infuzi v kombinaci s cisplatinou, než u pacientů, kteří dostávají samotný paklitaxel nebo cyklofosfamid následovaný cisplatinou.
U pacientů s poškozením jater může být riziko toxicity větší, zejména u myelosuprese stupně III-IV. Neexistují údaje o tom, že by bylo riziko toxicity paklitaxelu vyšší, když se podává jako 3hodinová infuze pacientům s mírně abnormální funkcí jater. Jestliže je podáván paklitaxel v infuzi trvající déle, lze pozorovat nárůst myelosuprese u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením jater. Pacienti musí být pečlivě pozorováni, pokud jde o vznik závažné myelosuprese (viz bod 4.2). K dispozici jsou pouze neúplné údaje co se týče doporučené úpravy dávkování u pacientů s lehkým až středně těžkým poškozením jater (viz bod 5.2).
Nejsou k dispozici údaje o pacientech se závažnou cholestázou na počátku. Pacienti se závažným poškozením jater nemají být paklitaxelem léčeni.
Jelikož přípravek Paclimedac obsahuje ethanol (395 mg/ml), je třeba počítat s CNS a dalšími vlivy.
Je třeba dávat pozor, aby paklitaxel nebyl podáván arteriálně, neboť v lokálních studiích snášenlivosti na zvířatech byly pozorovány závažné reakce tkání při arteriálním podávání.
Byly hlášeny vzácné případy pseudomembranózní kolitidy . Pseudomembranózní kolitida se vyskytla i u pacientů, kterým nebyla podávána doprovodná léčba antibiotiky. Tuto reakci je třeba brát do úvahy při stanovování diferenciální diagnózy případů závažného nebo perzistujícího průjmu vyskytujícího se během nebo krátce po ukončení léčby paklitaxelem.
Paklitaxel může v kombinaci s radioterapií plic bez ohledu na chronologické pořadí přispívat ke vzniku intersticiální pneumonitidy.
U pacientů s KS je závažná mukozitida vzácná. Jestliže nastanou závažné reakce, dávku paklitaxelu je třeba snížit o 25 %.
Tento přípravek obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může způsobit závažné alergické reakce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)