salt:hasText
| - Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následující četnosti: velmi časté (( 1/10); časté (( 1/100 to < 1/10); méně časté (( 1/1,000 to < 1/100); vzácné (( 1/10,000 to < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nejčastější nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 10% pacientů v klinických studiích s kombinací paracetamol/tramadol jsou: nauzea, závratě a spavost.
Psychiatrické poruchy:
• Časté: zmatenost, změny nálady (úzkost, nervozita, euforie), poruchy spánku
• Méně časté: deprese, halucinace, noční děsy, amnézie
• Vzácné: vznik závislosti.
Poruchy nervového systému:
• Velmi časté: závratě, spavost
• Časté: bolest hlavy, třes
• Méně časté: mimovolné svalové kontrakce, parestézie, tinnitus
• Vzácné: ataxie, křeče.
Kardiovaskulární poruchy:
• Méně časté: hypertenze, palpitace, tachykardie a arytmie.
Postmarketingové sledování
Psychiatrické poruchy:
• Velmi vzácné: abúzus.
Poruchy zraku:
• Vzácné: rozmazané vidění.
Respirační poruchy:
• Méně časté: dyspnoe.
Gastrointestinální poruchy:
• Velmi časté: nauzea
• Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, plynatost
• Méně časté: dysfagie, meléna.
Poruchy jater a žlučových cest:
• Méně časté: vzestup jaterních transamináz.
Poruchy kůže a podkoží:
• Časté: pocení, pruritus
• Méně časté: kožní reakce (např. rash, urtika).
Poruchy močového systému:
• Méně častéalbuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči).
Celkové a jinde nezařazené poruchy:
• Méně časté: třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi.
Ačkoli nebyly popsány v průběhu klinických studií, nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucích účinků, které jsou spojeny s podáním tramadolu nebo paracetamolu izolovaně.
Tramadol
• Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps. (tramadol).
• V postmarketingových studiích tramadolu bylo ve vzácných případech zaznamenáno ovlivnění účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.
• Vzácně: alergické reakce s respiračními příznaky (např. dušnost, bronchospazmus, sípavé dýchání, angioneurotický edém) a anafylaxe.
• Vzácně: změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.
• Po podávání tramadolu se mohou objevit také nežádoucí účinky na psychiku, jejichž intenzita a povaha mohou být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a době trvání léčby). Ty zahrnují změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny v aktivitě (obvykle snížení aktivity, občas zvýšení), změny poznávacích a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost, poruchy vnímání).
• Byla popsána exacerbace astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven.
• Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou popsány po přerušení užívání opiátů, jako jsou: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální příznaky. Další příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po náhlém přerušení podávání tramadol hydrochloridu, byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestézie, tinnitus a neobvyklé CNS příznaky.
Paracetamol
• Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ale může se objevit přecitlivělost včetně kožní vyrážky. Byly popsány případy krevní dyskrázie včetně trombocytopenie a agranulocytózy, ale kauzální vztah k paracetamolu nebyl ve všech případech prokázán.
• Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypotrombobinémie při současném podávání s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.
(cs)
|