Předklinické údaje neodhalily na základě provedených klasických studií bezpečnosti,
farmakologických vlastností, toxického vlivu opakovaného podávání, genotoxicity ani kancerogenního potenciálu žádná zvláštní rizika.
Toxicita u kombinovaného přípravku: Ve studiích akutního a opakovaného podávání vykazovala kombinace loratadinu/pseudoefedrin-sulfátu nízkou míru toxicity. Kombinovaný přípravek nebyl více toxický než jeho jednotlivé složky a zaznamenané projevy se obecně vztahovaly k pseudoefedrinové složce.
Ve studiích reprodukční toxicity pro loratadin nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky. Přesto však bylo u krys při dosažení plazmatických hladin (AUC) desetinásobně vyšších, než jakých může být dosaženo klinicky používaným dávkováním, pozorováno prodloužení porodu a snížení pohyblivosti novorozence.
Ve studiích reprodukční toxicity pro kombinaci loratadin/pseudoefedrin nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky ani na potkany, kterým byl přípravek podáván perorálně v dávce až 150 mg/kg/den (třicetinásobek navrhovaného klinického dávkování), ani na králíky, kterým byl podáván v dávkách až 120 mg/kg/den (dvacetičtyřnásobek navrhovaného klinického dávkování).
(cs)