| salt:hasText
| - Perorálně podaný ziprasidon byl užit v klinických studiích s přibližně 6500 dospělými subjekty (viz bod 5.1). Nejčastějšími nežádoucími reakcemi ve studiích schizofrenie byly sedace a akatizie. Ve studiích bipolární afektivní poruchy byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi sedace, akatizie, extrapyramidové poruchy a závratě.
Tabulka obsahuje nežádoucí příhody vyplývající z kombinace krátkodobých (4-6 týdnů) studií schizofrenie s fixní dávkou a krátkodobých (3 týdny) studií bipolární afektivní poruchy s flexibilní dávkou, s pravděpodobným nebo možným vztahem k léčbě ziprasidonem, a které se objevují s četností vyšší než u placeba. Další nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce s četností „není známo“.
Všechny nežádoucí účinky jsou tříděny podle třídy a četnosti (velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (<1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být rovněž spojeny se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léky.
Třída orgánových systémů
Četnost
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Vzácné
Rinitida
Poruchy metabolizmu a výživy
Méně časté
Zvýšená chuť k jídlu
Vzácné
Hypokalcémie
Psychiatrické poruchy
Časté
Neklid
Méně časté
Agitovanost, pocit úzkosti, stažení hrdla, noční můry
Vzácné
Záchvaty paniky, příznaky deprese, bradyfrenie (zpomalené myšlení), emoční oploštění, anorgazmie
Není známo
Nespavost, mánie/hypománie
Poruchy nervového systému
Časté
Dystonie, akatizie, extrapyramidové poruchy, parkinsonismus (zahrnující rigiditu ozubeného kola, bradykinézu, hypokinézu), třes, závratě, sedace, somnolence, bolest hlavy
Méně časté
Generalizované tonicko-klonické záchvaty, tardivní dyskineze, dyskineze, slintání, ataxie, dysartrie, okulogyrická krize, poruchy pozornosti, hypersomnie, hypestézie, parestézie, letargie
Vzácné
Tortikolis, paréza, akinéze, hypertonie, syndrom neklidných nohou
Není známo
Neuroleptický maligní syndrom, serotoninový syndrom (viz bod 4.5), pokles obličejových svalů
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné
Lymfopenie, zvýšený počet eozinofilů
Srdeční poruchy
Méně časté
Palpitace, tachykardie
Vzácné
Prodloužení korigovaného QT intervalu na EKG
Není známo
Torsade de pointes (viz bod 4.4)
Poruchy oka
Časté
Rozmazané vidění
Méně časté
Fotofobie
Vzácné
Amblyopie (tupozrakost), poruchy vidění, svědění oka, suché oči
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté
Vertigo, tinitus
Vzácné
Bolest ucha
Cévní poruchy
Méně časté
Hypertenzní krize, hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze
Vzácné
Systolická hypertenze, diastolická hypertenze, nestabilní krevní tlak
Není známo
Synkopa, žilní tromboembolizmus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Dušnost, bolest v hrdle
Vzácné
Škytavka
Gastrointestinální poruchy
Časté
Nauzea, zvracení, zácpa, dyspepsie, sucho v ústech, nadměrná produkce slin
Méně časté
Průjem, dysfagie, gastritida, nepříjemný pocit v břiše, otok jazyka, zbytnění jazyka, flatulence
Vzácné
Gastroesofageální reflux, řídká stolice
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Kopřivka, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, akné
Vzácné
Psoriáza, alergická dermatitida, alopecie, otok obličeje, erytém, papulózní vyrážka, podráždění kůže
Není známo
Hypersenzitivita, angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Muskuloskeletální ztuhlost (rigidita)
Méně časté
Muskuloskeletální dyskomfort, svalové křeče, bolest končetin, ztuhlost kloubů
Vzácné
Křeč žvýkacího svalstva
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné
Močová inkontinence, dysurie
Není známo
Enuréza
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné
Erektilní dysfunkce, zvýšená erekce, galaktorea, gynekomastie
Není známo
Priapismus
Poruchy imunitního systému
Není známo
Anafylaktické reakce
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Zvýšení jaterních enzymů
Vzácné
Abnormální jaterní testy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Astenie, únava
Méně časté
Dyskomfort v oblasti hrudníku, abnormální chůze, bolest, žízeň
Vzácné
Pyrexie, pocit horka
Vyšetření
Vzácné
Zvýšení sérové laktátdegydrogenázy
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo
Příznaky z vysazení u novorozenců (viz bod 4.6)
V krátkodobých a dlouhodobých studiích schizofrenie a bipolární afektivní poruchy se ziprasidonem byla četnost tonicko-klonických křečí a hypotenze méně častá, objevovala se u méně než 1% pacientů léčených ziprasidonem.
Ziprasidon způsoboval mírné až střední prodloužení QT intervalu, závislé na dávce (viz bod 5.1). Ve studiích schizofrenie byl pozorován nárůst o 30-60 milisekund u 12,3% (976/7941) záznamů EKG u pacientů užívajících ziprasidon a u 7,5% (73/975) EKG záznamů u pacientů užívajících placebo. Prodloužení o více než 60 milisekund bylo pozorováno u 1,6% (128/7941) záznamů pacientů užívajících ziprasidon a u 1,2% (12/975) záznamů pacientů užívajících placebo. Četnost prodloužení QTc nad 500 milisekund byla 3 z celkového počtu 3266 (0,1%) pacientů léčených ziprasidonem a 1 z celkového počtu 538 (0,2%) pacientů užívajících placebo. Srovnatelné výsledky byly pozorovány ve studiích bipolární afektivní poruchy.
V dlouhodobé udržovací léčbě ve studiích schizofrenie byly u pacientů léčených ziprasidonem občas zvýšené hladiny prolaktinu, ale u většiny pacientů se vrátily na původní hodnotu bez nutnosti přerušení léčby. Kromě toho byly velmi vzácné případné klinické projevy (např. gynekomastie a zvětšení prsů).
Děti a dospívající s bipolární afektivní poruchou
Perorální ziprasidon byl podáván v klinických studiích (viz bod 5.1) 267 pediatrickým subjektům s bipolární afektivní poruchou. V placebem kontrolované studii byly nejčastější nežádoucí účinky (hlášené s četností vyšší než 10%) sedace, somnolence, bolest hlavy, únava, nauzea a závrať. Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u těchto subjektů byly obecně podobné těm hlášeným u dospělých s bipolární afektivní poruchou léčených ziprasidonem.
Ziprasidon byl spojován s podobným mírným až středním prodloužením QT intervalu závislým na dávce v pediatrických studiích bipolární poruchy jako u studií u dospělých. Tonicko-klonické záchvaty a hypotenze nebyly v placebem kontrolovaných pediatrických studiích bipolární poruchy hlášeny.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)