About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC146738_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Intramuskulární ziprasidon Tabulka obsahuje nežádoucí účinky s možnou, pravděpodobnou nebo neznámou souvislostí s užitím ziprasidonu ve studiích fáze 2 a 3. Nejčastějšími reakcemi byly nauzea, sedace, závratě, bolestivost v místě vpichu, bolest hlavy a somnolence. Další nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce s četností „není známo“. Všechny nežádoucí účinky jsou tříděny podle třídy a četnosti (velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (<1/1000) a není známo (z dostupných dat nelze určit)). Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být rovněž spojeny se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léky. Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Anorexie Psychiatrické poruchy Méně časté Agitace, asociální chování, psychotické poruchy, nespavost, záškuby Není známo Mánie/hypománie Poruchy nervového systému Časté Akatizie, závratě, dystonie, bolest hlavy, sedace, somnolence, extrapyramidové poruchy* Méně časté Rigidita ozubeného kola, posturální závrať, dysartrie, dyskineze, dyspraxie, parkinsonismus, třes Není známo Neuroleptický maligní syndrom, serotoninový syndrom (viz bod 4.5), pokles obličejových svalů Srdeční poruchy Méně časté Bradykardie, tachykardie Není známo Torsade de pointes (viz bod 4.4) Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo Cévní poruchy Časté Hypertenze Méně časté Návaly, ortostatická hypotenze Není známo Synkopa, žilní tromboembolizmus Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Laryngospasmus Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, zvracení Méně časté Zácpa, průjem, řídká stolice, sucho v ústech Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Hyperhidróza Není známo Hypersenzitivita, angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Svalová ztuhlost Poruchy ledvin a močových cest Vzácné Močová inkontinence, dysurie Není známo Enuréza Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktické reakce Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Zvýšení jaterních enzymů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Astenie, pálení a bolest v místě vpichu Méně časté Příznaky z vysazení léku, únava, příznaky podobné chřipce, dyskomfort nebo podráždění v místě vpichu Vyšetření Méně časté Snížení krevního tlaku Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Není známo Příznaky z vysazení u novorozenců (viz bod 4.6) *četnost odhadnuta ze 3 otevřených klinických studií po uvedení přípravku na trh Nejčastějšími kardiovaskulárními nežádoucími účinky hlášenými z klinického hodnocení s intramuskulárním ziprasidonem s fixní dávkou byly: závrať (10 mg – 11%, 20 mg – 12%), tachykardie (10 mg – 4%, 20 mg – 4%) a posturální závrať (10 mg – 2%, 20 mg – 2%), ortostatická hypotenze (20 mg – 5%) a hypotenze (10 mg – 2%). Ve studiích před uvedením přípravku na trh s intramuskulárním ziprasidonem s fixní dávkou bylo u 2,2% pacientů užívajících dávku 10 mg pozorováno zvýšení krevního tlaku a hypertenze a u 2,8% pacientů užívajících dávku 20 mg zvýšený krevní tlak. Ziprasidon tobolky Perorálně podaný ziprasidon byl užit v klinických studiích s přibližně 6500 subjekty (viz bod 5.1). Nejčastějšími nežádoucími reakcemi ve studiích schizofrenie byly sedace a akatizie. Ve studiích bipolární afektivní poruchy byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi sedace, akatizie, extrapyramidové poruchy a závratě. Tabulka obsahuje nežádoucí příhody vyplývající z kombinace krátkodobých (4-6 týdnů) studií schizofrenie s fixní dávkou a krátkodobých (3 týdny) studií bipolární afektivní poruchy s flexibilní dávkou, s pravděpodobným nebo možným vztahem k léčbě ziprasidonem, a které se objevují s četností vyšší než u placeba. Další nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce s četností „není známo“. Všechny nežádoucí reakce jsou tříděny podle třídy a četnosti (velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (<1/1000) a není známo (z dostupných dat nelze určit)). Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být rovněž spojeny se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léky. Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek Infekce a infestace Vzácné Rhinitida Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Zvýšená chuť k jídlu Vzácné Hypokalcémie Psychiatrické poruchy Časté Nervozita Méně časté Agitace, pocit úzkosti, stažení hrdla, těžké sny Vzácné Záchvaty paniky, příznaky deprese, bradyfrenie (zpomalené myšlení), emoční oploštění, anorgazmie Není známo Nespavost, mánie/hypománie Poruchy nervového systému Časté Dystonie, akatizie, extrapyramidové poruchy, parkinsonismus (zahrnující rigiditu ozubeného kola, bradykinézu, hypokinézu), třes, závratě, sedace, somnolence, bolest hlavy Méně časté Generalizované tonicko-klonické záchvaty, opožděná dyskineze, dyskineze, slintání, ataxie, dysartrie, okulogyrická krize, poruchy pozornosti, hypersomnie, hypestézie, parestézie, letargie Vzácné Strnutí šíje, paréza, akinéze, hypertonie, syndrom neklidných nohou Není známo Neuroleptický maligní syndrom, serotoninový syndrom (viz bod 4.5), pokles obličejových svalů Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Lymfopenie, zvýšený počet eozinofilů Srdeční poruchy Méně časté Palpitace, tachykardie Vzácné Prodloužení korigovaného QT intervalu na EKG Není známo Torsade de pointes (viz bod 4.4) Poruchy oka Časté Rozmazané vidění Méně časté Fotofobie Vzácné Amblyopie (tupozrakost), poruchy vidění, svědění oka, suché oči Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo, tinitus Vzácné Bolest ucha Cévní poruchy Méně časté Hypertenzní krize, hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze Vzácné Systolická hypertenze, diastolická hypertenze, nestabilní krevní tlak Není známo Synkopa, žilní tromboembolismus Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Dušnost, bolest v hrdle Vzácné Škytavka Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, zvracení, zácpa, dyspepsie, sucho v ústech, nadměrná produkce slin Méně časté Průjem, dysfagie, gastritida, nepříjemný pocit v břiše, otok jazyka, zbytnění jazyka, flatulence Vzácné Gastroesofageální reflux, řídká stolice Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Kopřivka, vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, akné Vzácné Psoriáza, alergická dermatitida, alopecie, otok obličeje, erytém, papulózní vyrážka, podráždění kůže Není známo Hypersenzitivita, angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Muskuloskeletální ztuhlost (rigidita) Méně časté Muskuloskeletální dyskomfort, svalové křeče, bolest končetin, ztuhlost kloubů Vzácné Křeč žvýkacího svalstva Poruchy ledvin a močových cest Vzácné Močová inkontinence, dysurie Není známo Enuréza Poruchy reprodukčního systému a prsu Vzácné Erektilní dysfunkce, zvýšená erekce, galaktorea, gynekomastie Není známo Priapismus Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktické reakce Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Zvýšení jaterních enzymů Vzácné Abnormální jaterní testy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Astenie, únava Méně časté Dyskomfort v oblasti hrudníku, abnormální chůze, bolest, žízeň Vzácné Pyrexie, pocit horka Vyšetření Vzácné Zvýšení sérové laktátdegydrogenázy V krátkodobých a dlouhodobých studiích schizofrenie a bipolární afektivní poruchy se ziprasidonem byla četnost tonicko-klonických záchvatů a hypotenze méně častá, objevovala se u méně než 1% pacientů léčených ziprasidonem. Ziprasidon způsoboval mírné až střední prodloužení QT intervalu, závislé na dávce (viz bod 5.1). Ve studiích schizofrenie byl pozorován nárůst o 30-60 milisekund u 12,3% (976/7941) záznamů EKG u pacientů užívajících ziprasidon a u 7,5% (73/975) EKG záznamů u pacientů užívajících placebo. Prodloužení o více než 60 milisekund bylo pozorováno u 1,6% (128/7941) záznamů pacientů užívajících ziprasidon a u 1,2% (12/975) záznamů pacientů užívajících placebo. Četnost prodloužení QTc nad 500 milisekund byla 3 z celkového počtu 3266 (0,1%) pacientů léčených ziprasidonem a 1 z celkového počtu 538 (0,2%) pacientů užívajících placebo. Srovnatelné výsledky byly pozorovány ve studiích bipolární afektivní poruchy. V dlouhodobé udržovací léčbě ve studiích schizofrenie byly u pacientů léčených ziprasidonem občas zvýšené hladiny prolaktinu, ale u většiny pacientů se vrátily na původní hodnotu bez nutnosti přerušení léčby. Kromě toho byly velmi vzácné případné klinické projevy (např. gynekomastie a zvětšení prsů). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software