Předklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro humánní použití na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaných dávkách, karcinogenity nebo genotoxicity. Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků, nebyl pozorován teratogenní efekt. Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, poklesu porodní váhy mláďat a snížení přežívání mláďat v průběhu prvních tří dnů laktace.
Mirtazapin nebyl genotoxický v řadě testů genové mutace, poškození chromozomů a DNA. Tumory štítné žlázy pozorované ve studii karcinogenity u potkanů a hepatocelulární nádory pozorované při studiích karcinogenity u myší se považují za druhově specifické, negenotoxické odpovědi související s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami látek, které indukují jaterní enzymy.
(cs)