| salt:hasText
| - Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Přípravek Mirzaten by neměl být používán k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nenastane významná remise. Jelikož zlepšení nemusí nastat během prvních několika nebo více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud takové zlepšení nenastane. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit.
Pacienti s příhodami vztahujícími se k sebevraždě v anamnéze nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných představ před zahájením léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů, a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Pacienti, a zvláště ti se zvýšeným rizikem by měli být pečlivě sledováni v průběhu léčby, zejména pak na počátku léčby antidepresivy a následně při změnách dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být poučeni o nutnosti sledovat jakékoliv zhoršení klinického stavu, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování a vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, jakmile se tyto symptomy objeví.
Vzhledem k riziku sebevraždy by zvláště v počátcích léčby mělo být dáno pacientovi pouze
limitované množství tablet přípravku Mirzaten.
Útlum kostní dřeně
Během léčby mirtazapinem byl zaznamenán útlum kostní dřeně, který se obvykle projevoval
granulocytopénií či agranulocytózou. Reverzibilní agranulocytóza byla také ve vzácných případech
zaznamenána v průběhu klinických studií s mirtazapinem. V postmarketingovém období byl u
mirtazapinu hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech
fatální. Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let. Ošetřující lékař by měl věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné
příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.
Žloutenka
Při výskytu žloutenky je třeba léčbu přerušit.
Stavy vyžadující sledování
Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s:
epilepsií a organickým mozkovým syndromem; i když klinická zkušenost ukazuje, že epileptické záchvaty jsou při léčbě mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné. Přípravek Mirzaten by měl být nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů. Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení frekvence záchvatů.
postižením jater: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu byla u pacientů s mírným
až středně těžkým postižením jater clearance mirtazapinu snížena přibližně o 35%, v porovnání s osobami s normální jaterní funkcí. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55%.
postižením ledvin: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se středně
těžkým (clearance kreatininu < 40 ml/min) a těžkým (clearance kreatininu ≤10 ml/min)
postižením ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30% a 50% v porovnání
s normálními pacienty. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně
o 55% a 115%. Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírným renálním
postižením (clearance kreatininu <80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou.
onemocněním srdce, jako např. poruchy převodního systému srdečního, angina pectoris a infarkt myokardu v nedávné době. V tom případě je třeba učinit běžná opatření a pečlivě podávat současně užívané léčivé přípravky.
nízkým krevním tlakem.
diabetem mellitem: U pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie.
Dávka inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno
pečlivé monitorování.
Stejně jako v případě jiných antidepresiv, je zapotřebí opatrnost:
při podání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou, neboť
může dojít ke zhoršení psychotických příznaků; možný je nárůst intenzity paranoidních
myšlenek.
při léčbě depresivní fáze bipolární poruchy může dojít k přechodu do manické fáze.
Pacienti s anamnézou mánie/hypománie by měli být pečlivě monitorováni. U pacientů, kteří
vstoupí do manické fáze, by měla být léčba mirtazapinem ukončena.
přestože přípravek Mirzaten není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé
ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení. Většina
příznaků z vysazení je mírná a spontánně mizí. Mezi příznaky z vysazení, které byly nejčastěji
hlášeny, patří závratě, neklid, úzkost, bolest hlavy a nauzea. Přestože byly označeny za příznaky z vysazení, mělo by být na paměti, že mohou být příznaky probíhajícího onemocnění. Jak bylo uvedeno v bodě 4.2, je doporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem postupně.
Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a
pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (přestože je zde malá šance výskytu potíží, protože přípravek Mirzaten má jen velmi slabé anticholinergní účinky).
Akatizie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie,
charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát. Toto se často vyskytuje během několika prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.
Hyponatrémie
Hyponatrémie, pravděpodobně z nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi
vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu. Je nutná opatrnost u rizikových pacientů, jako jsou
starší pacienti nebo pacienti současně léčeni léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují
hyponatrémii.
Serotoninový syndrom
Interakce se serotonergními léčivými látkami: serotoninový syndrom se může objevit, pokud jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) podávány v kombinaci s ostatními serotonergními léčivými přípravky (viz bod 4.5). Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost s vývojem k deliriu a komatu. Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi vzácně objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze mirtazapinem (viz bod 4.8).
Starší pacienti
Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv. Během klinických
studií s mirtazapinem nebyly u starších pacientů zaznamenány nežádoucí účinky častěji, než u
jiných věkových skupin.
Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)