About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC146604_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Konvenční, dlouhodobé studie toxicity, reprodukce, mutagenity a kancerogenity byly provedeny na laboratorních zvířatech. Lososí kalcitonin nemá embryotoxický, teratogenní ani mutagenní potenciál. Po jednoročním podávání syntetického lososího kalcitoninu potkanům byla popsána zvýšená incidence pituitárního adenomu. Toto je považováno za druhově specifický účinek bez klinického významu. Lososí kalcitonin nepřestupuje přes placentární bariéru. U zvířat v laktaci, kterým byl podáván kalcitonin, bylo pozorováno snížení produkce mléka. Kalcitonin je vylučován do mateřského mléka. Předklinické údaje získané z literatury ukázaly, že pomocná látka benzalkonium chlorid vyvolala u potkanů po in vivo i in vitro podání na koncentraci a čase závislé nežádoucí účinek na nosní řasinky, včetně irreverzibilní immobility. Benzalkonium chlorid vyvolal histopatologické změny na nosní sliznici potkanů v koncentraci 0,021% a vyšší, což je více než dvojnásobná koncentrace komerčně dostupného přípravku MIACALCIC NASAL 200 (obsahující 0,01% benzalkonium chloridu). Avšak denní intranazální aplikace placeba obsahujícího 0,01% benzalkonimu chloridu nebo vysokých dávek kalcintoninu s obsahem 0,01% benzalkonium chloridu po dobu 26 týdnů byla opicemi dobře tolerována. Nebyly pozorovány změny v dýchacím systému související s léčbou. U psů, kteří dostávali lososí kalcitonin s obsahem 0,01% benzalkonium chloridu, nebyly pozorovány žádné abnormální změny nosní dutiny a horních cest dýchacích. MIACALCIC NASAL 200 s 0,01% benzalkonium chloridu nezměnil frekvenci kmitání nosních řasinek u morčat za 4 týdny a pacientů s Pagetovou chorobou za 6 měsíců. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software