| salt:hasText
| - Galantamin Mylan je určen pacientům s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu. Prospěch galantaminu u pacientů s jinými druhy demence nebo jinými poruchami paměti nebyl prokázán. Ve dvou klinických studiích trvajících dva roky u jedinců s tak zvanou mírnou kognitivní poruchou (mírnější poruchy paměti nesplňující kriteria Alzheimerovy demence) neprokázala léčba galantaminem zpomalení kognitivního poklesu ani snížení klinické konverze směrem k demenci. Stupeň mortality ve skupině s galantaminem byl významně vyšší než ve skupině s placebem - 14/1026 (1,4 %) pacientů užívajících galantamin a 3/1022 (0,3 %) pacienti s placebem. Úmrtí nastala z různých příčin. Přibližně polovina úmrtí ve skupině s galantaminem se zdála být následkem různých vaskulárních příčin (infarkt myokardu, mrtvice a náhlé úmrtí). Vztah těchto nálezů k léčbě pacientů s Alzheimerovou demencí není znám. U Alzheimerovy demence byly provedeny placebem kontrolované studie trvající pouze 6 měsíců. V těchto studiích se zvýšená mortalita ve skupině s přípravkem obsahujícím galanatmin neprojevila.
Diagnóza Alzheimerovy demence by měla být stanovena zkušeným lékařem dle současných doporučených postupů. Léčba galantaminem by měla být vedena pod lékařským dohledem a měla by být zahájena pouze, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně monitorovat pacientovo užívání léku.
U pacientů trpících Alzheimerovou chorobou dochází ke snížení tělesné hmotnosti. �Léčba inhibitory cholinesterázy, včetně galantaminu, je provázena snížením tělesné hmotnosti těchto pacientů. Během léčby by u pacientů měla být monitorována tělesná hmotnost.
Galantamin jako ostatní cholinomimetika, by měl být podáván s opatrností při těchto onemocněních:
Kardiovaskulární onemocnění
Vzhledem ke svému farmakologickému účinku mohou mít cholinomimetika vagotonické účinky na srdeční frekvenci (např. bradykardie). Tento účinek může být významný zejména u pacientů s projevy “sick sinus syndromu“ nebo s jinými supraventrikulárními poruchami převodu, nebo u pacientů, kteří současně užívají přípravky významně snižující srdeční frekvenci, jako jsou např. digoxin a beta-blokátory, nebo u pacientů s nekorigovanými poruchami elektrolytů (např. hyperkalémií, hypokalémií).
Pozornost by proto měla být zvýšena při podávání galantaminu pacientům s kardiovaskulárními chorobami, např. v období bezprostředně po infarktu myokardu, nově vzniklou síňovou fibrilací, srdeční blokádou druhého nebo vyššího stupně, nestabilní anginou pectoris nebo městnavým srdečním selháním, zejména NYHA skupina III-IV.
V souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených galantaminem byla pozorována zvýšená incidence některých kardiovaskulárních nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Gastrointestinální onemocnění
U pacientů se zvýšeným rizikem tvorby peptických vředů, např. s vředovou chorobou �v anamnéze nebo predispozicí k těmto onemocněním, včetně pacientů léčených současně nesteroidními protizánětlivými přípravky, by měly být monitorovány příznaky těchto onemocnění. Užívání galantaminu se nedoporučuje u pacientů s gastrointestinální obstrukcí nebo v rekonvalescenci po operacích v oblasti gastrointestinálního traktu.
Neurologická onemocnění
Třebaže je cholinomimetikům přisuzován určitý potenciál vyvolávat epileptické záchvaty, epileptická aktivita může být rovněž projevem Alzheimerovy choroby. Ve vzácných případech může zvýšení cholinergního tonu zhoršit příznaky parkinsonizmu.
V souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených galataminem byly méně často pozorovány cerebrovaskulární příhody (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Je to zapotřebí brát v úvahu při podávání galantaminu pacientům s cerebrovaskulárními chorobami.
Plicní, hrudní onemocnění a onemocnění mediastina
Cholinomimetika by měla být předepisována s opatrností pacientům s těžkým astmatem nebo obstrukční chorobou plicní v anamnéze nebo s aktivní plicní infekcí (např. pneumonií).
Onemocnění ledvin a močového ústrojí
Užívání galantaminu se nedoporučuje u pacientů s obstrukcí močových cest nebo v rekonvalescenci po operaci močového měchýře.
Operace a lékařské zákroky
Galantamin jako cholinomimetikum pravděpodobně prohloubí myorelaxaci sukcinylcholinového typu v průběhu anestézie, zejména u případů nedostatečnosti pseudocholinesterázy.
Galantamin Mylan obsahuje barvivo červeň Allura AC (E 129, azobarvivo), které může způsobovat alergické reakce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)