About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC146534_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Karcinogenita Maleát midazolamu byl dva roky podáván v potravě myším a krysám v dávkách 1,9 a 80 mg/kg/den. U myších samic ve skupině s nejvyšší dávkou bylo výrazné zvýšení incidence jaterních tumorů. U myších samců ve skupině s nejvyšší dávkou bylo malé, ale statisticky významné zvýšení incidence benigních tumorů thyreoidálních folikulárních buněk. Dávkování 9 mg/kg/den maleátu midazolamu (25násobek dávky 0,35 mg/kg u člověka) incidenci tumorů nezvyšovalo. Patogeneze indukce těchto tumorů není úplně známa. Předpokládá se ale, že je to díky indukčním účinkům léku na enzymy. Tyto tumory se vyskytly po chronickém podávání, zatímco u člověka se běžně podává jedna nebo několik dávek. Mutagenita Midazolam nevykazoval mutagenní aktivitu u Salmonelly typhimurium (5 bakteriálních kmenů), u plicních buněk čínského křečka (V 79), lidských lymfocytů a v mikronukleárním testu u myší. Poruchy plodnosti Reprodukční studie na krysích samcích a samicích neprokázaly při dávkách odpovídajících až desetinásobku i.v. dávky 0,35 mg/kg u člověka žádné poruchy plodnosti. Teratogenní účinky Segment II teratologické studie prováděné s maleátem midazolamu injikovaným králíkům a krysám v dávce pěti- a desetinásobku dávky 0,35 mg/kg u člověka teratogenitu neprokázaly. Neteratogenní účinky Studie na krysách neprokázaly v průběhu gestace a laktace žádné nežádoucí účinky na reprodukční parametry. Testované dávky byly přibližně desetkrát větší než dávka 0,35 mg/kg u člověka. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software