| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX02.
Přestože není patogeneza ALS úplně objasněna, předpokládá se, že glutamát (primární excitační neurotransmiter v centrální nervové soustavě) hraje roli v buněčné smrti u tohoto onemocnění.
Předpokládaným účinkem riluzolu je inhibice zpracování glutamátu. Mechanizmus účinku není jasný.
Klinické studie
V klinické studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem. Pacienti byli sledováni po dobu 12 až 21 měsíců. Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Medián doby přežití byl 17,7 měsíce u riluzolu oproti 14,9 měsíce u placeba.
Ve studii, která sloužila ke stanovení dávkovacího rozmezí, bylo 959 pacientů s ALS randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin: riluzol 50, 100, 200 mg denně nebo placebo, sledování trvalo 18 měsíců. U nemocných léčených riluzolem v dávce 100 mg denně bylo přežití výrazně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Účinek dávky 50 mg denně nebyl statisticky významný v porovnání s placebem a účinek dávky 200 mg denně byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg denně. Medián doby přežití se blížil 16,5 měsíce pro riluzol v dávce 100 mg denně proti 13,5 měsíce pro placebo.
Ve studii s paralelními skupinami s cílem stanovit účinnost a bezpečnost riluzolu u nemocných v pozdním stadiu tohoto onemocnění, se doba přežití a motorická funkce při terapii riluzolem signifikantně nelišila od placeba. V této studii bylo procento vitální kapacity u většiny pacientů menší než 60 %.
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost riluzolu u Japonců, byli 204 pacienti randomizováni do skupiny s riluzolem 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem a byli sledováni po dobu 18 měsíců. V této studii byla účinnost hodnocena podle neschopnosti samostatné chůze, ztráty funkce horních končetin, tracheostomie, potřeby umělé ventilace, výživy žaludeční sondou nebo smrti. Přežívání bez tracheostomie u pacientů léčených riluzolem se významně nelišilo od placeba. Nicméně síla této studie odhalit rozdíly mezi léčenými skupinami byla nízká. Metaanalýza zahrnující tuto studii a výše popsané studie ukázala méně výrazný účinek riluzolu na přežití v porovnání k placebu, ačkoliv rozdíly zůstaly statisticky významné.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)