| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při podávání kvetiapinu jsou ospalost, závratě, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik, podávání kvetiapinu bývá doprovázeno zvýšením hmotnosti, synkopou, neuroleptickým maligním syndromem, leukopenií, neutropenií a periferním edémem.
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou kvetiapinem je uveden níže podle systému doporučeného organizací Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Velmi časté�(≥ 1/10)
Časté�(≥ 1/100 až� < 1/10)
Méně časté�(≥ 1/1 000 až �< 1/100)
Vzácné�(≥ 1/10 000 až�< 1/1 000)
Velmi vzácné�(< 1/10 000)
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
leukopenie1
eozinofilie,�trombocytopenie
neutropenie1
žilní tromboembolismus
Poruchy imunitního systému
přecitlivělost
anafylaktické reakce6
Endokrinní poruchy
hyperprolakti-�nemie16
Poruchy metabolismu a výživy
zvýšená chuť k jídlu
diabetes mellitus1,5,6
Psychiatrické poruchy
neobvyklé sny a noční můry
Poruchy nervového systému
závratě4,17 spavost2,17� bolest hlavy
synkopa4,17�extrapyrami-�dové symptomy1,13
epileptický záchvat1, syndrom neklidných nohou, dysartrie, tardivní dyskinéze1,6
Srdeční poruchy
tachykardie4
Poruchy oka
nejasné vidění
Cévní poruchy
ortostatická hypotenze4,17
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
rinitida
Gastrointesti-�nální poruchy
sucho v ústech
zácpa, dyspepsie
dysfagie8
Poruchy jater a žlučových cest
žloutenka6
hepatitida6
Poruchy kůže a podkožní tkáně
angioedém6,
Stevensův-Johnsonův syndrom6
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
priapismus, galaktorea
Celkové poruchy a reakce v místě podání
příznaky z vysazení1,10
mírná astenie, periferní edém, podrážděnost
neuroleptický maligní syndrom1
Vyšetření
zvýšené hladiny triglyceridů v séru11, zvýšené hladiny celkového cholesterolu (převážně LDL-cholesterolu)1, 2 snížení hladin HDL-cholesterolu18, zvýšení hmotnosti9
zvýšené hladiny sérových transaminas (ALT, AST)3, snížený počet neutrofilů, hladiny krevní glukosy zvýšené k hodnotám hyperglykémie7
zvýšení hladin (‑GT3, snížený počet krevních destiček14, prodloužení�QT 1,13,19
zvýšení hladiny kreatinfosfo-kinasy15
(1) Viz bod 4.4.
(2) Obvykle během prvních dvou týdnů léčby se může vyskytnout spavost, při pokračování léčby přípravkem QUETROP zpravidla ustoupí.
(3) U některých pacientů, kterým byl podáván kvetiapin, bylo pozorováno asymptomatické zvýšení hladin sérových transaminas (ALT, AST) nebo (-GT. Tato zvýšení byla při pokračující terapii kvetiapinem obvykle reverzibilní.
(4) Kvetiapin může, stejně jako jiná antipsychotika, která blokují (1-adrenergní receptory, často vyvolat ortostatickou hypotenzi spojenou se závratěmi, tachykardií a u některých pacientů synkopu, zejména během období titrace úvodní dávky (viz bod 4.4).
(5) Ve velmi vzácných případech byla hlášena exacerbace preexistujícího diabetu.
(6) Výpočet frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků vychází pouze z postmarketinkových údajů.
(7) Glukosa v krvi nalačno (126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) nebo glukóza v krvi po jídle (200mg/dl (≥11,1 mmol/l) přinejmenším v jednom případě.
(8) Zvýšení rychlosti dysfagie při podávání kvetiapinu v porovnání s placebem bylo pozorováno poouze při klinických studiích léčby bipolární deprese.
(9) Na základě zvýšení hmotnosti o více než 7 % oproti výchozí hodnotě. Vyskytuje se převážně během raných fází léčby u dospělých.
(10) Následující symptomy z vysazení byly nejčastěji pozorovány v akutních, placebem kontrolovaných klinických studiích s jedním lékem, které hodnotily příznaky z vysazení: insomnie, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Po 1 týdnu po vysazení výskyt těchto reakcí významně poklesl.
(11) Triglyceridy ≥200 mg/dl ((2,258 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥150 mg/dl ( ≥1,694 mmol/l) (pacienti <18let) přinejmenším v jednom případě.
(12) Cholesterol ≥240 mg/dl ((6,2064 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥200mg/dl (≥5,172mmol/l) (pacienti <18let) přinejmenším v jednom případě. Zvýšení hladin LDL‑cholesterolu o ( 30 mg/dl ((0,769 mmol/l) bylo pozorováno velmi často. Střední hodnota změny mezi pacienty, u kterých bylo toto zvýšení pozorováno, byla 41,7 mg/dl ((1,07 mmol/l).
(13) Viz níže
(14) Krevní destičky (100×109/l alespoň v jednom případě.
(15) Na základě hlášení nežádoucích příhod z klinických studií, zvýšení hladiny kreatinfosfokinasy nesouvisející s neuroleptickým maligním syndromem.
(16) Hladiny prolaktinu (u pacientů ve věku nad 18 let): pokaždé >20 (g/l (>869,56 pmol/l) u mužů a >30 (g/l (>1304,34 pmol/l) u žen.
(17) Může vést k pádům.
(18) Hladiny HDL‑cholesterolu pokaždé <40 mg/dL (1,025 mmol/l) u mužů, <50 mg/dL (1,282 mmol/l) u žen.
(19) Incidence u pacientů, kteří měli posun QTc od <450 msec do (450 msec se zvýšením o (30 msec. V placebem kontrolovaných studiích léčby kvetiapinem bylo zjištěno, že průměrná změna a incidence pacientů, kteří měli posun klinicky významný, jsou podobné ve skupině s kvetiapinem i s placebem.
Případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, náhlého nejasného úmrtí, zástavy srdce a torsade de pointes byly hlášeny při užívání neuroleptik a jsou považovány za účinky celé skupiny.
Při krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích léčby pacientů se schizofrenií a bipolární mánií bylo zjištěno, že kumulativní incidence extrapyramidových příznaků byla podobná jako ve skupině léčené placebem (schizofrenie: 7,8 % pro kvetiapin a 8,0 % pro placebo; bipolární mánie: 11,2 % pro kvetiapin a 11,4 % pro placebo). Při krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích léčby bipolární deprese bylo zjištěno, že kumulativní incidence extrapyramidových příznaků je 8,9 % u skupiny s kvetiapinem oproti 3,8 % ve skupině s placebem, ačkoli incidence individuálních nežádoucích příhod (např. akatizie, extrapyramidová porucha, tremor, dyskineze, dystonie, neklid, mimovolné svalové stahy, psychomotorická hyperaktivita a ztuhlost svalů) byly obecně nízké a nepřesahovaly 4 % ani v jedné léčené skupině.
Léčba kvetiapinem byla spojena s malým, na dávce závislým, snížením hladin hormonů štítné žlázy, zvláště celkového T4 a volného T4. Pokles celkového a volného T4 byl nejvyšší během prvních 2-4 týdnů léčby kvetiapinem, bez dalšího snížení v průběhu dlouhodobé léčby. Téměř ve všech případech bylo ukončení léčby kvetiapinem spojeno s vymizením těchto účinků na hladiny celkového T4 a volného T4, a to bez ohledu na dobu trvání léčby. Pouze po vyšších dávkách byla pozorována menší snížení u celkového T3 a reverzního T3. Hladiny TBG byly nezměněny a obecně reciproční zvýšení TSH nebylo pozorováno. Nic nenaznačovalo, že kvetiapin způsobuje klinicky významnou hypotyreózu.
Děti a mladiství do (10-17let)
U dětí a mladistvých je třeba předpokládat stejné nažádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně.: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10,000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10,000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Podrážděnost4
Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) u mužů; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 ug/l.
Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů.
Viz bod 5.1.
Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescent spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)