| salt:hasText
| - V klinických hodnoceních na 1 723 pacientech léčených kombinací imipenem/cilastatin podávanou intravenózně byly nejčastěji zaznamenanými systémovými nežádoucími účinky hlášenými jako přinejmenším pravděpodobně související s léčbou nauzea (2,0 %), průjem (1,8 %), zvracení (1,5 %), vyrážka (0,9 %), horečka (0,5 %), hypotenze (0,4 %), záchvaty křečí (0,4 %) (viz bod 4.4), točení hlavy (0,3 %), svědění (0,3 %), kopřivka (0,2 %), ospalost (0,2 %). Obdobně byly nejčastěji hlášenými lokálními nežádoucími účinky flebitida/tromboflebitida (3,1 %), bolest v místě injekce (0,7 %), zarudnutí v místě injekce (0,4 %) a zduření žíly (0,2 %). Často jsou rovněž hlášena zvýšení sérových transamináz a alkalické fosfatázy.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při klinických hodnoceních nebo po uvedení přípravku na trh.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů
Četnost
Příhoda
Infekce a infestace
Vzácné
Velmi vzácné
pseudomembranózní kolitida, kandidóza
gastroenteritida
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
eosinofilie
pancytopenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytóza
agranulocytóza
hemolytická anémie, útlum kostní dřeně
Poruchy imunitního systému
Vzácné
anafylaktické reakce
Psychiatrické poruchy
Méně časté
psychiatrické poruchy včetně halucinací a stavů zmatenosti
Poruchy nervového systému
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
záchvaty křečí, myoklonická aktivita, točení hlavy, ospalost
encefalopatie, parestézie, fokální tremor, změny vnímání chutí
zhoršení myastenie gravis, bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné
Velmi vzácné
ztráta sluchu
vertigo, tinnitus
Srdeční poruchy
Velmi vzácné
cyanóza, tachykardie, palpitace
Cévní poruchy
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
tromboflebitida
hypotenze
zarudnutí
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné
dušnost, hyperventilace, bolesti v hltanu
Gastrointestinální poruchy
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
průjem, zvracení, nauzea
Nauzea a/nebo zvracení související s léčivým přípravkem se při léčení kombinací imipenem/cilastatin zdá se vyskytují častěji u pacientů s granulocytopenií, než u pacientů bez granulocytopenie.
skvrny na zubech a/nebo jazyku
hemoragická kolitida, bolesti břicha, pálení žáhy, glossitida, hypertrofie jazykových papil, zvýšená tvorba slin
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné
Velmi vzácné
selhání jater, hepatitida
fulminantní hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
vyrážka (např. exantematózní)
kopřivka, svědění
toxická epidermální nekrolýza, angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida
hyperhidróza, změny textury kůže
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné
polyartralgie, bolesti v hrudní páteři
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné
akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie, změny barvy moči (neškodné, nezaměňovat s hematurií)
Role kombinace imipenem/cilastatin při vzniku změny renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle byly přítomny faktory predisponující k prerenální azotemii nebo ke zhoršení funkcí ledvin.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné
pruritus vulvae
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka, lokální bolesti a zduření v místě injekce, erytém v místě injekce
pocit nepohody na hrudi, asténie/slabost
Méně časté
Velmi vzácné
horečka, lokální bolesti a zduření v místě injekce, zarudnutí v místě injekce
pocit nepohody na hrudi, asténie/slabost
Vyšetření
Časté
Méně časté
zvýšení sérových transamináz, zvýšení sérové alkalické fosfatázy
Pozitivní přímý Coombsův test, prodloužený protrombinový čas, pokles hemoglobinu, zvýšení sérového bilirubinu, zvýšení sérového kreatininu, zvýšení močovinového dusíku v krvi
Pediatričtí pacienti (≥ 3 měsíce věku )
Ve studiích na 178 pediatrických pacientech ( 3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)