| salt:hasText
| - Gemcitabin smí být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi v používání protinádorové chemoterapie.
Doporučené dávkování
Karcinom močového měchýře:
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou infuzí. Dávka má být podávána 1., 8. a 15. den každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Doporučená dávka cisplatiny je 70 mg/m2 podaná 1. den po dávce gemcitabinu nebo 2. den každého 28 denního cyklu. Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Karcinom pankreatu :
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí. Toto má být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka. Následný cyklus sestává z injekce podávané jednou týdně po dobu 3 za sebou jdoucích týdnů s přestávkou každý 4.týden. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Nemalobuněčný karcinom plic
Monoterapie
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou nitrožilní infuzí. Toto má být opakováno jednou týdně po dobu tří týdnů a poté má následovat jeden týden bez léčby. Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 tělesné plochy podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den cyklu (21 dní). Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně dle míry toxicity u pacienta. Cisplatina byla užita v dávkách 75 – 100 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Karcinom prsu
Použití v kombinaci
Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem doporučován ve schématu: paklitaxel (175 mg/ m2) aplikován 1. den ve zhruba tříhodinové intravenózní infuzi následován gemcitabinem (1250 mg/m2) v 30 minutové infuzi 1. a 8. den 21 denního cyklu. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta. Pacienti mají mít před podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 (x 106/l).
Karcinom ovaria
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu užívaného v kombinaci s karboplatinou je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den každého 21 denního cyklu. Po podání gemcitabinu je 1. den podána karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Úpravy dávky z důvodu nehematologické toxicity
U pacientů užívajících gemcitabin mají být prováděna pravidelná vyšetření a kontroly jaterních a renálních funkcí, aby se zjistila případná nehematologická toxicita. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně na základě stupně toxicity u pacienta. Obecně platí, že u závažné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity, mimo nauzeu/zvracení, má být terapie gemcitabinem přerušena, nebo mají být sníženy dávky v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Další dávky by neměly být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.
Pro úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii viz odpovídající souhrny údajů o přípravku.
Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity
Zahájení cyklu
U všech indikací musí být pacientům před každou aplikací provedeno vyšetření počtu trombocytů a granulocytů. Před zahájením cyklu mají pacienti mít absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 (x106/l) a počet trombocytů 100 000 (x106/l).
V průběhu cyklu
V průběhu cyklu mají být dávky gemcitabinu upraveny podle následující tabulky:
Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky gemcitabinu (%)
> 1 000 a
> 100 000
100
500-1 000 nebo
50 000-100 000
75
<500 nebo
< 50 000
Vynechaná dávka*
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu trombocytů 50 000 (x106/l).
Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě karcinomu prsu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky gemcitabinu (%)
≥ 1 200 a
>75 000
100
1 000- <1 200 nebo
50 000-75 000
75
700- <1 000 a
≥ 50 000
50
<700 nebo
<50 000
Vynechaná dávka*
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena1.den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet trombocytů100 000 (x106/l).
Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu ovaria
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky gemcitabinu (%)
> 1 500 a
≥ 100 000
100
1000-1 500 nebo
75 000-100 000
50
<1000 nebo
< 75 000
Vynechaná dávka
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena 1.den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet trombocytů100 000 (x106/l).
Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace
Dávka gemcitabinu má být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
Absolutní počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více než 3 dnů
Febrilní neutropenie
Počet trombocytů < 25 000 x 106/l
Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Způsob podání
Gemcitabin je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně. Obecně platí, že v případě extravazálního podání má být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy. Pacienti mají být po podání pečlivě sledováni.
Pokyny pro zředění roztoku viz bod 6.6.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly jasné doporučení pro dávkování pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater, má být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Starší pacienti (> 65let)
Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován. Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných úprav dávek pro starší pacienty, než jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
Pediatrická populace (<18 let)
Užití Gemcitabinu není doporučeno u dětí do věku 18 let, vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)