| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášené nepříznivé reakce spojené s léčbou gemcitabinem zahrnují: Nauzea doprovázená zvracením, nebo ne, zvýšená hladina jaterních transamináz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy hlášené u zhruba 60% pacientů; proteinurie a hematurie hlášené u zhruba 50% pacientů; dyspnoe hlášená u 10-40% pacientů (nejvyšší výskyt u pacientů s karcinomem plic); alergické kožní vyrážky se vyskytly u zhruba 25% pacientů a u 10% pacientů jsou doprovázené svěděním.
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků jsou ovlivněny dávkou, rychlostí infuze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4). Nežádoucími účinky limitujícími dávku jsou snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů (viz bod 4.2).
Údaje z klinických studií
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté ≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Následující tabulka nežádoucích účinků a jejich frekvencí je založena na údajích z klinických studií. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému � Velmi časté: leukopenie (neutropenie stupeň 3=19,3%, stupeň 4=6%). Útlum funkce kostní dřeně je obvykle mírný až středně závažný a většinou ovlivňuje počet granulocytů (viz bod 4.2). Trombocytopenie, anémie.�Časté: febrilní neutropenie.�Velmi vzácné: trombocytóza.
Poruchy imunitního systému � Velmi vzácné: anafylaktická reakce.
Poruchy metabolismu a výživy � Časté: anorexie.
Poruchy nervového systému � Časté: bolest hlavy, insomnie, somnolence.
Srdeční poruchy � Vzácné: infarkt myokardu.
Cévní poruchy � Vzácné: hypotenze.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy � Velmi časté: dyspnoe - obvykle mírná a rychle ustupující bez nutnosti léčby.�Časté: kašel, rinitida.�Méně časté: intersticiální pneumonitida (viz bod 4.4), bronchospazmus - obvykle mírný a přechodný, ale může být zapotřebí parenterální léčby.
Gastrointestinální poruchy � Velmi časté: zvracení, nauzea.�Časté: průjem, stomatitida a ulcerace v ústech, zácpa.
Poruchy jater a žlučových cest � Velmi časté: zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy.�Časté: zvýšená hladina bilirubinu.�Vzácné: zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GGT).
Poruchy kůže a podkožní tkáně � Velmi časté: alergická kožní reakce často spojená s pruritem, alopecie.�Časté: svědění, pocení.�Vzácné: ulcerace, tvorba puchýřků a boláků, šupinatění kůže.�Velmi vzácné: závažné kožní reakce, včetně deskvamace a bulózní kožní vyrážky.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně � Časté: bolest zad, myalgie.
Poruchy ledvin a močových cest � Velmi časté: hematurie, mírná proteinurie.
Celkové poruchy a reakce v místě podání � Velmi časté: symptomy podobné chřipce - nejčastější příznaky jsou horečka, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů, astenie a anorexie. Byly hlášeny také kašel, rinitida, malátnost, pocení a problémy se spánkem. Edém / periferní edém - včetně edému obličeje. Edém je obvykle reverzibilní po ukončení léčby.�Časté: horečka, astenie, zimnice.�Vzácné: reakce v místě podání - obvykle mírné povahy.
Poranění, otravy a procedurální komplikace � Radiační toxicita (viz bod 4.5).
Postmarketingové zkušenosti (spontánní hlášení) o neznámé frekvenci (nemůže být z dostupných dat odhadnuta)
Poruchy nervového systému � Mozková mrtvice.
Srdeční poruchy � Arytmie, převážně supraventikulární povahy.�Srdeční selhání.
Cévní poruchy � Klinické příznaky periferní vaskulitidy a gangrény.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy � Plicní edém.�Syndrom akutní respirační tísně dospělých (viz bod 4.4).
Gastrointestinální poruchy � Ischemická kolitida.
Poruchy jater a žlučových cest � Vážná hepatotoxicita, včetně selhání jater a smrti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně � Vážné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, Steven-Johnsonův syndrom.
Poruchy ledvin a močových cest � Selhání ledvin (viz bod 4.4).�Hemolyticko-uremický syndrom (viz bod 4.4).
Poranění, otravy a procedurální komplikace � Kožní reakce na ozáření (radiační recall).
Použití v kombinaci při léčbě karcinomu prsu � Frekvence hematologické toxicity stupně 3 a 4, zvláště neutropenie, se zvyšuje při používání gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem. Nicméně, zvýšení nežádoucích účinků není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod. Při používání gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem se častěji vyskytuje únava a febrilní neutropenie. Únava, která není spojená s anémií, obvykle ustoupí po prvním cyklu.
Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 � Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel
Počet (%) pacientů
paklitaxel � (N=259)
gemcitabin + paklitaxel � (N=262)
stupeň 3
stupeň 4
stupeň 3
stupeň 4
Laboratorní
anémie
5 (1,9)
1 (0,4)
15 (5,7)
3 (1,1)
trombocytopenie
0
0
14 (5,3)
1 (0,4)
neutropenie
11 (4,2)
17 (6,6) (*)
82 (31,3)
45 (17,2) (*)
Nelaboratorní
febrilní neutropenie
3 (1,2)
0
12 (4,6)
1 (0,4)
únava
3 (1,2)
1 (0,4)
15 (5,7)
2 (0,8)
průjem
5 (1,9)
0
8 (3,1)
0
motorická neuropatie
2 (0,8)
0
6 (2,3)
1 (0,4)
senzorická neuropatie
9 (3,5)
0
14 (5,3)
1 (0,4)
(*) neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dnů se projevila u 12,6% pacientů ve skupině kombinované léčby a u 5% pacientů ve skupině samotného paklitaxelu.
Použití v kombinaci při karcinomu močového měchýře
Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 � MVAC versus gemcitabin + cisplatina
Počet (%) pacientů
MVAC (methotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) � (N=196)
gemcitabin + cisplatina � (N=200)
stupeň 3
stupeň 4
stupeň 3
stupeň 4
Laboratorní
anémie
30 (16)
4 (2)
47 (24)
7 (4)
trombocytopenie
15 (8)
25 (13)
57 (29)
57 (29)
Nelaboratorní
nauzea a zvracení
37 (19)
3 (2)
44 (22)
0 (0)
průjem
15 (8)
1 (1)
6 (3)
0 (0)
infekce
19 (10)
10 (5)
4 (2)
1 (1)
stomatitida
34 (18)
8 (4)
2 (1)
0 (0)
Použití v kombinaci při léčbě karcinomu vaječníku
Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 � Karboplatina versus gemcitabin + karboplatina
Počet (%) pacientů
karboplatina � (N=174)
gemcitabin + karboplatina (N=175)
stupeň 3
stupeň 4
stupeň 3
stupeň 4
Laboratorní
anémie
10 (5,7)
4 (2,3)
39 (22,3)
9 (5,1)
neutropenie
19 (10,9)
2 (1,1)
73 (41,7)
50 (28,6)
trombocytopenie
18 (10,3)
2 (1,1)
53 (30,3)
8 (4,6)
leukopenie
11 (6,3)
1 (0,6)
84 (48,0)
9 (5,1)
Nelaboratorní
krvácení
0 (0,0)
0 (0,0)
3 (1,8)
(0,0)
febrilní neutropenie
0 (0,0)
0 (0,0)
2 (1,1)
(0,0)
infekce bez neutropenie
0 (0)
0 (0,0)
(0,0)
1 (0,6)
Senzorická neutropenie byla také častější v kombinační skupině než u samotné karboplatiny.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)