| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: Léky ovlivňující strukturu a mineralizaci kostí , bisfosfonát
ATC kód: M05BA04
Léčivá látka, alendronát, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastické odbourávání kostní tkáně. Nemá přímý účinek na vytváření kostí. Předklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu v místech aktivní resorpce. Aktivita osteoklastů je inhibována, ale mobilizace ani adheze osteoklastů není nijak ovlivněna. Kostní tkáň vytvořená během léčby alendronátem je normální kvality.
Léčba postmenopauzální osteoporózy
Osteoporóza je definována jako BMD páteře nebo proximálního konce femuru 2,5 směrodatné odchylky pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.
Terapeutická rovnocennost alendronátu jednou týdně 70 mg (n = 519) a alendronátu 10 mg denně (n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou. Průměrné zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5,1 % (95 % CI: 4,8; 5,4 %) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4 % (95 % CI: 5,0; 5,8 %) ve skupině s dávkou 10 mg jednou denně. Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve skupinách 70 mg jednou týdně a 10 mg denně 2,3 % a 2,9 %, a v celém proximálním konci femuru 2,9 % a 3,1 %. Pokud se týká zvýšení hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.
Účinky alendronátu na kostní hmotu a incidenci fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii Fracture Intervention Trial (FIT, n=6 459).
V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota minerální hustoty kostí (BMD) zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochanteru. Rovněž se signifikantně zvýšila celková hodnota BMD. U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48 % snížení (alendronát 3,2 % oproti placebu 6,2 %) podílu pacientek se zlomeninou jednoho nebo více obratlů. V průběhu dvouletého prodloužení těchto studií se BMD v oblasti páteře a trochanteru nadále zvyšovala a BMD v oblasti femorálního krčku a celého těla se neměnila.
Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):
FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresní) zlomeninu obratle. V této studii snížil denně podávaný alendornát incidenci nové zlomeniny obratle o 47 % (alendornát 7,9 % oproti placebu 15,0 %). Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin celkového proximální konce femuru (1,1 % oproti 2,2 %; snížení o 51 %).
FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením. V této studii byl při analýze podskupin žen s osteoporózou (37 % celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy) pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci zlomenin celkového proximální konce femuru (alendronát 1,0 % oproti placebu 2,2 %; snížení o 56 %) a v incidenci 1 zlomeniny obratle (2,9 % oproti 5,8 %; snížení o 50 %).
Pediatrická populace:
Trihydrát natrium-alendronátu byl studován na malém množství nemocných s osteogenesis imperfecta mladších než 18 let. Výsledky nejsou dostatečné pro potvrzení používání trihydrátu natrium-alendronátu u dětských pacientů s osteogenesis imperfecta.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)