| salt:hasText
| - Přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.
Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou. V klinických studiích s latanoprostem nastává změna barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než je 5 let nebyl zkoumán. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33 % pacientů (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7 – 85 %, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla změna zbarvení pozorována. U pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pigmentace pozorována pouze vzácně.
Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V dosud provedených klinických studiích nebyla tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.
Při léčbě nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na duhovce. V klinických studiích nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě pětiletých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba přípravkem LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba přípravkem LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.
Zkušenosti s použitím přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S podáváním přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního glaukomu nejsou žádné zkušenosti. Přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.
O použití přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok během perioperativního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při používání přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok .
Při používání přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů s rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). Přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok se má podávat s opatrností pacientům s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.
U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při podávání přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok zvýšená opatrnost.
U pacientů s průduškovým astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dušnosti. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se u pacientů s astmatem používat přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok s obezřetností, viz též bod 4.8.
Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnice, převážná většina hlášení pocházela od japonských pacientů. Dosavadní zkušenost říká, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech mizí i při pokračování léčby přípravkem LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok .
Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a jeho okolí. Tyto změny mohou spočívat v prodloužení, zesílení, pigmentaci, počtu řas nebo chloupků či růstu řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.
Přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Vyvarujte se kontaktu s měkkými očními čočkami. Před použitím přípravku LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je nutné kontaktní čočky vyjmout a po 15 minutách je možné je opět nasadit (viz bod 4.2). O benzalkonium-chloridu je známo, že vede ke změně barvy měkkých kontaktních čoček. Bylo popsáno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii a může též dojít k podráždění oka. U pacientů se syndromem suchého oka nebo u stavů ohrožujících rohovku, kdy je přípravek LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok aplikován často nebo dlouho, je nutné pečlivé monitorování.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 90 mmol fosfátového tlumivého roztoku. U pacientů s poruchami rohovky existuje riziko kalcifikace rohovky. Tito pacienti mají používat bezfosfátové preparáty, nebo takové, kde koncentrace fosforu není vyšší než v slzách (1.45 mmol/l).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)