| salt:hasText
| - Podávání Irinotecanu Actavis je nutno omezit pouze na oddělení specializovaná na podávání cytotoxické chemoterapie a je nutno ho provádět pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro chemoterapii.
Při daném charakteru a četnosti nežádoucích účinků smí být Irinotecan Actavis předepsán jen v následujících případech, a to po zvážení očekávaného přínosu v porovnání s očekávanými terapeutickými riziky:
nemocní s přítomným rizikovým faktorem, zejména se stavem tělesné výkonnosti (PS) = 2 dle WHO hodnocení,
ve výjimečných případech, kdy lze předpokládat, že pacient nebude schopen dodržovat doporučení týkající se zvládnutí nežádoucích účinků léčby (potřeba okamžité a prolongované protiprůjmové léčby v kombinaci s vysokým přívodem tekutin při výskytu pozdního průjmu). U takových nemocných doporučujeme přísný dohled za hospitalizace.
Pokud je Irinotecan Actavis podáván v monoterapii, je obvykle předepisován ve schématu s dávkováním každé 3 týdny. U nemocných vyžadujících častější sledování nebo u nemocných s vysokým rizikem těžké neutropenie je možno zvážit schéma podávání s týdenním dávkováním (viz bod 5.1).
Pozdní průjem
Pacient musí být poučen o možném riziku pozdního průjmu, který se vyskytuje za více než 24 hodin po podání irinotekanu a dále kdykoliv v období před následujícím cyklem. V monoterapii byla střední doba výskytu první průjmovité stolice 5. den po podání infuze irinotekanu. Nemocní musí o výskytu průjmu urychleně informovat svého ošetřujícího lékaře a okamžitě zahájit příslušnou terapii.
Zvýšené riziko průjmu je hlavně u nemocných s předchozím ozařováním břišní a pánevní oblasti, dále u pacientů s výchozí leukocytózou, u nemocných se stavem tělesné výkonnosti (PS) ( 2 a u žen. Při nedostatečné léčbě může být průjem život ohrožujícím stavem, zvláště pokud je provázen současně neutropenií.
Jakmile se objeví první průjmovitá stolice, pacient musí začít přijímat velký objem tekutin s obsahem elektrolytů a okamžitě zahájit odpovídající protiprůjmovou léčbu. Ta bude předepsána oddělením, kde byl irinotekan hydrochlorid trihydrát podáván. Po propuštění z nemocnice si pacient musí předepsané léky vyzvednout, aby je měl k dispozici pro léčbu průjmu v okamžiku, kdy se průjem objeví. Navíc musí o průjmu informovat svého ošetřujícího lékaře nebo oddělení, kde byl irinotekan hydrochlorid trihydrát podáván.
V současné době je doporučenou protiprůjmovou terapii loperamid ve vysoké dávce (první dávka 4 mg a poté 2 mg každé 2 hodiny). Tato léčba musí pokračovat ještě 12 hodin po poslední průjmovité stolici a nelze ji upravovat. V žádném případě nesmí vzhledem k riziku vzniku paralytického ileu doba nepřetržitého podávání překročit 48 hodin, ani nesmí být podávání kratší než 12 hodin.
V případě sdružení průjmu s těžkou neutropenií (počet neutrofilů < 0,5 x109/l) je nutno podat k protiprůjmové léčbě profylakticky širokospektré antibiotikum.
V následujících případech je ke zvládnutí průjmu vhodná mimo antibiotickou léčbu i hospitalizace:
- průjem spojený s teplotou
- těžký průjem (vyžadující parenterální hydrataci)
- průjem přetrvávající i po 48 hodinách od zahájení podávání vysokých dávek loperamidu.
Loperamid se nesmí podávat profylakticky, a to ani u nemocných, u kterých došlo k pozdnímu průjmu v předchozích cyklech.
U nemocných, u kterých došlo k těžkým průjmům, je vhodné v následujících cyklech snížit dávku (viz bod 4.2).
Hematologie
V průběhu terapie irinotekanem je doporučeno pravidelné týdenní monitorování kompletního krevního obrazu. Pacient musí být poučen o riziku neutropenie a významu teploty. Febrilní neutropenii (teplota nad 38°C a počet neutrofilů ( 1x109/l) je nutno urgentně léčit za hospitalizace intravenózním podáváním širokospektrých antibiotik.
U pacientů s těžkou hematologickou toxicitou je nutno dávku přípravku v následující infuzi snížit (viz bod 4.2).
U pacientů s těžkým průjmem je zvýšené riziko infekce a hematologické toxicity, proto je u těchto nemocných nutno kontrolovat kompletní krevní obraz.
Jaterní insuficience
Vyšetření jaterních testů je nutno provést před zahájením léčby a dále před každým cyklem.
U nemocných s hladinou bilirubinu v rozmezí 1,5 až 3-násobek horní hranice normálního rozmezí je vzhledem ke snížené clearanci irinotekanu zvýšené riziko hematologické toxicity (viz bod 5.2). U těchto nemocných je nutné týdenní sledování kompletního krevního obrazu. Pacientům s hladinou bilirubinu nad 3-násobek horní hranice normálního rozmezí se irinotekan nesmí podávat (viz bod 4.3).
Nauzea a zvracení
Před každým podáním irinotekanu se doporučuje profylaktické podávání antiemetik. Nauzea i zvracení se vyskytují často. Nemocní se zvracením, které je spojeno s pozdním průjmem, musí být co nejdříve hospitalizováni a zahájena příslušná léčba.
Akutní cholinergní syndrom
Dojde-li k příznakům akutního cholinergního syndromu (definován je jako časný průjem a různé další příznaky, jako je pocení, křeče v břiše, slzení, mióza a slinění), je nutno podat atropin sulfát (0,25 mg podkožně), pokud není jeho podání klinicky kontraindikováno (viz bod 4.8). Zvýšené opatrnosti je třeba u nemocných s průduškovým astmatem. U nemocných, u kterých již byly pozorovány příznaky akutního cholinergního syndromu, je vhodné před dalším podáním irinotekanu podat atropin sulfát profylakticky.
Respirační poruchy
Intersticiální plicní onemocnění projevující se jako plicní infiltráty není během léčby irinotekanem časté. Intersticiální plicní onemocnění může být fatální. Mezi rizikové faktory spojené s rozvojem intersticiálního plicního onemocnění patří podávání pneumotoxických léků, radioterapie a podávání kolonie stimulujících faktorů. U pacientů s rizikovými faktory by měly být respirační symptomy pečlivě monitorovány ještě před zahájením léčby irinotekanem.
Starší pacienti
Vzhledem k vyšší četnosti snížení biologických funkcí, zejména jaterních, je nutné u těchto pacientů dávku Irinotecanu Actavis stanovit s velkou opatrností (viz bod 4.2) .
Pacienti se střevní obstrukcí
Nemocní nesmí být léčeni přípravkem Irinotecan Actavis až do vyřešení střevní obstrukce (viz bod 4.3) .
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Studie u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.2 a 5.2) .
Ostatní
Irinotecan Actavis obsahuje sorbitol, proto je jeho podávání nevhodné v případě vrozené intolerance fruktózy.
U nemocných, u kterých se v souvislosti s průjmy a/nebo zvracením či sepsí vyskytla dehydratace, byly vzácně pozorovány renální insuficience, hypotenze nebo oběhové selhání.
Během léčby a nejméně tři měsíce po jejím ukončení je nutná účinná antikoncepce.
Současné podávání irinotekanu s látkami silně inhibujícími (např. ketokonazol) nebo indukujícími (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka) CYP3A4 mohou měnit metabolizmus irinotekanu, a je proto třeba se jich vyvarovat (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)