| salt:hasText
| - Jen pro dospělé. Irinotecan Actavis infuzní roztok je nutno aplikovat do periferní nebo centrální žíly.
Doporučené dávkování
V monoterapii (pro předléčené pacienty)
Doporučená dávka irinotekan hydrochlorid trihydrátu je 350mg/m2 podaná v nitrožilní v infuzi trvající 30 - 90 minut, a to každé tři týdny ( viz níže Způsob podání a body 4.4 a 6.6).
V kombinované terapii (pro nepředléčené pacienty)
Bezpečnost a účinnost irinotekanu v kombinované terapii s 5-fluorouracilem (5FU) a kyselinou folinovou (FA) byla potvrzena v následujícím dávkovacím režimu ( viz bod 5.1): Irinotekan + 5FU/FA v dvoutýdenním léčebném režimu.
Doporučená dávka irinotekan hydrochlorid trihydrátu je 180 mg/m2 podávaná každé dva týdny v nitrožilní infuzi trvající 30 - 90 minut, po níž následuje infuze s kyselinou folinovou a 5-fluorouracilem.
Pro dávkování a způsob podání s cetuximabem odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro tento léčivý přípravek.
Za normálních okolností se používá stejná dávka irinotekanu, jako byla podávána v posledních cyklech předchozího režimu s obsahem irinotekanu. Irinotekan se nesmí podávat dříve než za 1 hodinu po skončení infuze s cetuximabem.
Pro dávkování a způsob podání bevacizumabu odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro tento léčivý přípravek.
Úprava dávkování
Irinotekan je možno podávat až po úpravě všech nežádoucích účinků na stupeň 0, případně 1 dle hodnocení NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a po úplném ústupu průjmu, který se objevil v souvislosti s léčbou.
Při podání následující infuze by měla být dávka Irinotecanu Actavis, případně 5FU snížena podle nejvyššího stupně nežádoucích účinků pozorovaného po podání předchozí infuze. Léčbu lze případně odložit o 1 až 2 týdny, aby mohlo dojít k úpravě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Ke snížení dávky irinotekan hydrochlorid trihydrátu a/nebo 5FU o 15 - 20 % přistupujeme v případě následujících nežádoucích účinků:
hematologická toxicita (neutropenie 4. stupně), febrilní neutropenie (neutropenie 3. – 4. stupně a horečka 2. – 4. stupně), trombocytopenie a leukopenie (4. stupeň)
nehematologická toxicita (3. – 4. stupeň).
Doporučení pro úpravy dávek cetuximabu při jeho podávání v kombinaci s irinotekanem musí respektovat Souhrn údajů o přípravku pro tento léčivý přípravek.
Pro úpravy dávek bevacizumabu při jeho podávání v kombinaci s irinotekanem/5FU/FA odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro bevacizumab.
Délka trvání léčby
Léčba irinotekanem by měla pokračovat až do průkazu progrese základního onemocnění, či do nepřijatelné toxicity.
Zvláštní skupiny pacientů
Nemocní s poškozením jaterních funkcí
V monoterapii: úvodní dávka Irinotecanu Actavis je u nemocných se stavem tělesné výkonnosti (PS) ( 2 stanovena na základě hladiny bilirubinu (do 3-násobku horní hranice normálního rozmezí). U nemocných s hyperbilirubinemií a protrombinovým časem vyšším než 50 % je snížena clearance irinotekanu (viz bod 5.2), a je proto zvýšené riziko hematologické toxicity. U této skupiny nemocných je proto nutno sledovat kompletní krevní obraz v týdenních intervalech.
Pro nemocné s hladinou bilirubinu do 1,5-násobku horní hranice normálního rozmezí je doporučená dávka irinotekan hydrochlorid trihydrátu 350 mg/m2.
Pro nemocné s hladinou bilirubinu v rozmezí 1,5 až 3-násobku horní hranice normálního rozmezí je doporučená dávka irinotekan hydrochlorid trihydrátu 200 mg/m2.
Nemocní s hladinou bilirubinu nad 3-násobek horní hranice normálního rozmezí nesmějí být irinotekanem léčeni (viz bod 4.3 a 4.4).
O nemocných s jaterním poškozením léčených irinotekanem v kombinaci nejsou žádná data.
Pacienti s poruchou renálních funkcí
Irinotekan nedoporučujeme podávat pacientům s poruchou renálních funkcí, protože studie u těchto nemocných nebyly provedeny (viz bod 4.4 a 5.2) .
Starší pacienti
U starších pacientů nebyly provedeny specifické farmakokinetické studie. Přesto je nutno dávku volit pečlivě vzhledem ke zvýšenému výskytu biologických funkcí u této skupiny nemocných. Tato skupina nemocných vyžaduje intenzivní dohled (viz bod 4.4) .
Děti
Irinotekan se nesmí podávat dětem.
Způsob podání
Irinotecan Actavis je cytotoxický. Informace o ředění a návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) – viz bod 6.6.
Irinotecan Actavis se nemá podávat jako intravenózní bolus nebo intravenózní infuze o trvání kratším než 30 minut nebo delším než 90 minut.
Délka trvání léčby
V léčbě irinotekanem se má pokračovat až do objektivních známek progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)